FDA vysvetľuje nedávne regulačné opatrenia pre 2Firsts: úplný dohľad nad reťazcom a včasné zavedenie politík na prispôsobenie sa zmenám na trhu

FDA vysvetľuje nedávne regulačné opatrenia pre 2Firsts: úplný dohľad nad reťazcom a včasné zavedenie politík na prispôsobenie sa zmenám na trhu

V poslednom čase zaznamenal americký trh množstvo dôležitých regulačných udalostí. Smerovanie regulácie sa stalo stredobodom pozornosti značiek a výrobcov elektronických cigariet na americkom trhu. Spoločnosť 2Firsts kontaktovala americkú FDA, aby lepšie porozumela politikám a vykonávacím opatreniam. FDA vysvetlila 2First2 nedávne opatrenia na presadzovanie a budúce plány a poskytla podrobné pokyny na dodržiavanie predpisov.
Vylúčenie zodpovednosti:

[1] Tento článok pojednáva len o regulácii elektronických cigariet a obchodných záležitostiach a všetok obsah je len pre čitateľov v globálnom novom tabakovom priemysle.

[2] Tento článok neobsahuje analýzu a komentáre k žiadnym politickým alebo diplomatickým otázkam. Všetok obsah tohto článku sa nesmie citovať na politické alebo diplomatické účely.

[3] Čínsky preklad príslušných regulačných materiálov USA citovaných v tomto článku je len orientačný. Celý obsah by mal vychádzať z pôvodného anglického textu.

V poslednej dobe sa horúcou témou stalo sprísnenie regulácie na americkom trhu s e-cigaretami. 22. októbra FDA oznámila, že v spolupráci s americkou colnou a hraničnou ochranou (CBP) zabavila nepovolené produkty elektronických cigariet v hodnote približne 76 miliónov dolárov; 4. decembra kongresman Raja Krishnamoorthi vydal vyšetrovací list niekoľkým čínskym výrobcom a americkým veľkoobchodníkom; 5. decembra FDA spolu so štátnymi regulátormi vydali varovné listy 115 maloobchodníkom, ktorí predávali nelegálne elektronické cigarety.

Táto séria regulačných opatrení pritiahla pozornosť všetkých zúčastnených strán vrátane amerických značiek elektronických cigariet, distribútorov a čínskych výrobcov. Aké je pozadie nedávnych regulačných opatrení týkajúcich sa amerických e-cigariet, aké je budúce smerovanie a ako môžu používatelia elektronických cigariet presnejšie pochopiť regulačnú politiku USA. S týmito otázkami spoločnosť 2Firsts kontaktovala americký FDA. Hovorca FDA Jim McKinney poskytol 2Firsts relevantné interpretácie a informácie e-mailom.

Primárna úloha: Regulovať neautorizované produkty v rámci celého priemyselného reťazca a viesť celý priemyselný reťazec k zodpovednosti

Pokiaľ ide o ďalší krok FDA, Jim McKinney dal 2Firsts jasne najavo:

„Zaoberanie sa neautorizovanými tabakovými výrobkami v rámci celého dodávateľského reťazca je pre FDA najvyššou prioritou. Aby to FDA dokázal, pozorne monitoruje dodržiavanie federálnych zákonov a nariadení týkajúcich sa tabaku zo strany maloobchodníkov, výrobcov, dovozcov a distribútorov a v prípade ich porušenia prijíma regulačné alebo donucovacie opatrenia. Naďalej sme odhodlaní využívať celý rozsah nástrojov v našej súprave regulačných nástrojov, aby sme zabezpečili, že subjekty, ktoré vyrábajú, distribuujú alebo predávajú nelegálne tabakové výrobky, najmä výrobky, ktoré oslovujú mládež, sú brané na zodpovednosť.“

„Zaoberanie sa neautorizovanými tabakovými výrobkami v rámci celého dodávateľského reťazca je pre FDA najvyššou prioritou. Aby to FDA dokázal, pozorne monitoruje dodržiavanie federálnych zákonov a nariadení týkajúcich sa tabaku zo strany maloobchodníkov, výrobcov, dovozcov a distribútorov a v prípade ich porušenia prijíma regulačné alebo donucovacie opatrenia. Naďalej sme odhodlaní využívať celý rozsah nástrojov v našej súprave regulačných nástrojov, aby sme zabezpečili, že tí, ktorí vyrábajú, distribuujú alebo predávajú nelegálne tabakové výrobky, najmä výrobky, ktoré oslovujú mládež, budú braní na zodpovednosť.“

Prvým kľúčovým pojmom je celý dodávateľský reťazec, čo zdôraznil Jim McKinney: maloobchodníci, výrobcovia, dovozcovia a distribútori. Subjekty zapojené do nedávnych regulačných opatrení to odzrkadľujú, vrátane čínskych výrobcov, maloobchodníkov a veľkoobchodníkov v Spojených štátoch atď. Okrem toho tiež výslovne navrhol zabezpečiť, aby tieto subjekty „mohli byť brané na zodpovednosť“ („sú brané na zodpovednosť“).

Druhé kľúčové slovo je – regulačný nástroj. 2Firsts skontroloval oficiálnu webovú stránku FDA a zistil, že odkaz Jima McKinneyho na „celý rozsah nástrojov v našej súprave regulačných nástrojov“ zahŕňa:

Výstražné listy

Občianske peňažné sankcie (CMP)

Žiadne sťažnosti na predajné objednávky tabaku

Importovať upozornenia

Zabavenie, súdne príkazy a trestné stíhanie

Multiinštitucionálna pracovná skupina, ktorá má zakročiť proti spoločnostiam, ktoré sa snažia obchádzať zákon

V oblasti presadzovania právnych predpisov informácie, ktoré poskytol Jim McKinney pre 2Firsts, jasne ukazujú pozadie nedávneho zrýchlenia regulačných opatrení – multiinštitucionálnej pracovnej skupiny na boj proti nelegálnym elektronickým cigaretám:

"Na podporu tejto práce viaceré federálne agentúry - vrátane FDA, ministerstva spravodlivosti a americkej colnej a hraničnej ochrany - nedávno vytvorili pracovnú skupinu na riešenie nelegálnej distribúcie a predaja elektronických cigariet. Cieľom pracovnej skupiny je koordinovať a zefektívniť úsilie v oblasti nelegálnych elektronických cigariet a využiť všetky dostupné trestné a občianske nástroje proti spoločnostiam, ktoré sa snažia obchádzať zákon.

„Na podporu tejto práce viaceré federálne agentúry vrátane FDA, ministerstva spravodlivosti (DOJ) a americkej colnej a hraničnej ochrany (CBP) nedávno zriadili pracovnú skupinu, ktorá sa má konkrétne zaoberať distribúciou a predajom nelegálnych elektronických cigariet. Cieľom pracovnej skupiny je koordinovať a optimalizovať opatrenia proti nelegálnym elektronickým cigaretám a využívať všetky dostupné trestnoprávne a občianske nástroje na začatie konania proti spoločnostiam, ktoré sa snažia obchádzať zákon.

Po vyšetrovaní 2Firsts Jim McKinney spomenul, že „task force“ bola zriadená 10. júna 2024. V ten deň ministerstvo spravodlivosti USA (DOJ) a americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) oznámili zriadenie federálna multiinštitucionálna pracovná skupina na boj proti nelegálnej distribúcii a predaju elektronických cigariet. Navrhla tiež: Pracovná skupina zvolá viacerých partnerov činných v trestnom konaní vrátane Úradu pre alkohol, tabak, strelné zbrane a výbušniny (ATF), US Marshals Service (USMS), US Postal Inspection Service (USPIS) a Federal Trade Komisia (FTC) na koordináciu a zefektívnenie úsilia o plné využitie všetkých dostupných trestnoprávnych a občianskych prostriedkov na boj proti nelegálnej distribúcii a predaju elektronických cigariet, ktoré sa zameriavajú na mladých Američanov a vedú k nikotínová závislosť.

Americké ministerstvo spravodlivosti (DOJ) a americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) oznámili zriadenie federálnej multiinštitucionálnej pracovnej skupiny|Zdroj: US FDA

Z nedávnych regulačných opatrení môžeme tiež vidieť účinok spolupráce „pracovnej skupiny“. Napríklad 5. decembra FDA spolupracoval so štátmi na vydaní varovných listov pre 115 predajcov; 22. októbra FDA spolupracovala s Colnou a hraničnou ochranou (CBP) na zhabaní nelegálnych elektronických cigariet v hodnote 76 miliónov dolárov. V skutočnosti už pred zriadením „task force“ FDA a CBP spolupracovali pri nelegálnych zabaveniach elektronických cigariet, ktoré zahŕňali veľké množstvo peňazí. Napríklad 14. decembra 2023 CBP oznámila, že zhabala nelegálne elektronické cigarety v hodnote viac ako 18 miliónov dolárov.

Prijmú sa včasné a vplyvné stratégie na prispôsobenie sa zmenám na trhu

Čo sa týka budúcej regulácie e-cigariet FDA, Jim McKinney vysvetlil „5-ročný strategický plán“ dvom najvyšším 2Firstom a povedal, že v roku 2025 bude úsilie pokračovať na základe predchádzajúceho pokroku pri dosahovaní cieľov, úspechov a úlohy v päťročnom strategickom pláne. Pokiaľ ide o cieľ posilniť opatrenia na presadzovanie práva, FDA bude pokračovať v práci na:

Poskytovať vzdelávacie zdroje, ktoré uľahčujú dobrovoľné dodržiavanie predpisov zo strany regulovaného odvetvia;

Uplatňovať včasné a účinné stratégie dodržiavania a presadzovania, ktoré sa prispôsobujú vyvíjajúcemu sa trhu; a

Spolupracujte s ostatnými federálnymi a štátnymi agentúrami na stratégiách dodržiavania a presadzovania pravidiel.

Z vyššie uvedeného je jasne vidieť, že v roku 2025 sa práca FDA prejaví v troch aspektoch: posilnenie vzdelávania o dodržiavaní predpisov, prispôsobenie sa zmenám na trhu a posilnenie spolupráce medzi viacerými oddeleniami.

Päťročný strategický plán zverejnilo CTP 18. decembra 2023. V článku s názvom „A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2023“ Brian King, riaditeľ CTP Center , uviedol päťročný strategický plán ako jeden z dôležitých míľnikov v roku 2023.

Ciele päťročného strategického plánu|Zdroj: US FDA

V päťročnom strategickom pláne je stanovených päť hlavných cieľov, medzi ktorými je cieľom presadzovania súladu posilniť riadenie súladu v regulovaných odvetviach plným využitím všetkých dostupných nástrojov (vrátane silných opatrení na presadzovanie). Konkrétne výsledky zahŕňajú: „Na trhu sa už nebudú objavovať nelegálne tabakové výrobky, ktoré priťahujú tínedžerov, najmä nelegálne výrobky“; a "regulované odvetvia rozumejú tomu, ako dodržiavať zákon."

FDA poskytuje spoločnostiam zaoberajúcim sa výrobou elektronických cigariet informácie o dodržiavaní predpisov a zdroje rôznymi spôsobmi

2FDA najprv odzrkadľuje ťažkosti s dodržiavaním predpisov, ktorým v súčasnosti čelia spoločnosti vyrábajúce elektronické cigarety, konkrétne: mnohé spoločnosti veľmi dobre nerozumejú regulačným politikám a budúcim trendom v oblasti elektronických cigariet v USA, vrátane PMTA, a je ťažké zabezpečiť včasné a efektívne dodržiavanie predpisov. akcie. Jim McKinney povedal pre 2Firsts:

Proces preskúmania pred uvedením na trh zostáva základným kameňom úsilia FDA a naďalej spolupracujeme s regulovaným priemyslom na poskytovaní informácií a zdrojov. Tieto zdroje zahŕňajú webovú stránku tipov PMTA, verejné stretnutia, vedecké poznámky a webináre.

"Proces hodnotenia pred uvedením na trh zostáva základným kameňom úsilia FDA a naďalej spolupracujeme s regulovaným priemyslom na poskytovaní informácií a zdrojov. Tieto zdroje zahŕňajú webovú stránku s tipmi PMTA, verejné stretnutia, vedecké poznámky a webináre."

Jim McKinney tiež poskytol 2Firsts podrobné príklady relevantných zdrojov vzdelávania o dodržiavaní predpisov a odkazy na webové zdroje:

Tipy PMTA: Na základe často kladených otázok FDA uvádza potrebné formuláre a poskytuje návrhy na ich vyplnenie, ktoré žiadateľom pomôžu správne ich vyplniť – Tipy na aplikáciu tabakových produktov FDA – Aplikácia tabakových produktov na trhu.

Verejné stretnutie: V októbri 2023 usporiadal FDA verejné stretnutie o procese posudzovania žiadostí s cieľom opätovne potvrdiť svoj záväzok k transparentnosti a poskytnúť príležitosť zainteresovaným stranám zapojiť sa s cieľom zlepšiť pochopenie procesu posudzovania zo strany verejnosti – Aplikácie pred uvedením na trh: Zapojenie zainteresovaných strán Príležitosti – Verejné stretnutie – 23.10.2023.

Poznámky: FDA vydala niekoľko správ o politike vedeckého hodnotenia, ktoré poskytujú prehľad o internom myslení FDA o určitých témach v procese kontroly tabakových výrobkov pred uvedením na trh. Tieto poznámky zvyšujú transparentnosť a odhaľujú, čo rôzne regulačné vedecké disciplíny berú do úvahy pri posudzovaní aplikácií tabakových výrobkov – Regulatory Science Policy Memos.

Webináre: FDA usporiadala sériu webinárov a videí o federálnych predpisoch týkajúcich sa tabaku s cieľom poskytnúť vzdelávanie a informácie o dodržiavaní predpisov pre maloobchodníkov, malých výrobcov a dovozcov – Webináre FDA o dodržiavaní predpisov o tabaku.

Databáza tabakových výrobkov FDA s možnosťou vyhľadávania: Databáza FDA dostupná na adrese www.fda.gov/searchtobacco poskytuje informácie o legálne predávaných tabakových výrobkoch. FDA tiež vedie jednostránkovú brožúru, ktorá je určená na tlač, ktorá obsahuje zoznam produktov elektronických cigariet autorizovaných FDA.

Okrem vyššie uvedených zdrojov môže CTP Office of Small Business Assistance odpovedať aj na špecifické otázky o požiadavkách malých podnikov a o tom, ako dodržiavať predpisy. Kancelária tiež poskytuje online vzdelávacie zdroje, ktoré pomáhajú regulovaným odvetviam pochopiť predpisy a pravidlá FDA.

Jim McKinney zdôraznil:

Centrum pre tabakové výrobky FDA je otvorené nepretržitým príležitostiam na ďalšie vzdelávanie a spoluprácu so zainteresovanými stranami, a to aj v súvislosti s procesom PMTA.

Centrum pre tabakové výrobky FDA je otvorené nepretržitým príležitostiam na ďalšie vzdelávanie a spoluprácu so zainteresovanými stranami, a to aj v súvislosti s procesom PMTA.