2Prvý pohľad|Technológia pre dobro: Hodnota, riziká a riešenia ochutených e-cigariet pri znižovaní škôd spôsobených tabakom na základe najnovšieho vedeckého výskumu a technológie

2Prvý pohľad|Technológia pre dobro: Hodnota, riziká a riešenia ochutených e-cigariet pri znižovaní škôd spôsobených tabakom na základe najnovšieho vedeckého výskumu a technológie

 

Ochutené e-cigarety boli vždy kontroverznou súčasťou regulácie e-cigariet. Na jednej strane ho milujú spotrebitelia, no zároveň sa stal aj terčom regulačných zásahov pre jeho príťažlivosť pre maloletých. Nedávna štúdia, ktorú zverejnila ARAC, známa organizácia pre výskum správania v Spojených štátoch, ukazuje, že ochutené e-cigarety majú významný vplyv na odvykanie od fajčenia medzi dospelými konzumentmi tabaku. Tento experiment však nezahŕňal údaje maloletých. Technológia overovania veku, ktorú nedávno vydala spoločnosť Ispire, môže túto medzeru nahradiť. Neustály pokrok vedeckého výskumu a technologického výskumu a vývoja umožní elektronickým cigaretám lepšie sa vrátiť k pôvodnému zámeru znižovania škôd spôsobených tabakom. To prináša nielen možnosť vyriešiť problém dohľadu nad elektronickými cigaretami, ale prispieva to aj k ďalšiemu rozvoju globálneho priemyslu NGP a THR priemyslu.
Autor: Echo Guo
Spoluzakladateľ a prevádzkový riaditeľ 2Firsts

Poznámka redakcie

ARAC (Applied Research and Analysis Corporation) poskytuje jasné dôkazy prostredníctvom komplexnej štúdie. Na veľtrhu CORESTA 2024 ARAC prezentoval výsledky svojej Longitudinal Randomized Experimental Switching Study (LRESS), ktoré ukázali, že ochutené jednorazové elektronické cigarety nielenže výrazne znížili dennú spotrebu cigariet, ale mali aj vyššiu mieru odvykania od fajčenia ako verzia s tabakovými príchuťami.

Na konferencii CORESTA v roku 2024 predstavila riaditeľka výskumu ARAC Dr. Jessica Zdinak najnovšie výsledky výskumu spoločnosti. Ako popredná globálna mediálna a konzultačná spoločnosť v odvetví nových tabakových výrobkov (NGP) sa 2Firsts veľmi zaujímala o tieto výsledky výskumu a spolupracovala s ARAC na získaní prezentačných PPT. Patria sem dve štúdie – jedna sa zameriava na nikotínové vrecúška, ktorú 2Firsts už publikoval (kliknutím zobrazíte: Výklad|Nikotínové vrecúška sú pre nefajčiarov menej atraktívne: Americká behaviorálna agentúra ARAC podľa rámcovej štúdie FDA o dodržiavaní predpisov), ďalšia štúdia o ochutených e-cigarety (ENDS) sa stávajú stredobodom tohto článku. Tento článok, ktorý napísala spoločnosť 2Firsts, čerpá z kľúčových poznatkov z vyššie uvedeného výskumu PPT a ARAC, ako aj z nedávnej správy IKE Tech o technológii overovania veku ochutených e-cigariet s cieľom preskúmať potenciálne riešenia sociálnych problémov spôsobených ochutenými e-cigaretami. .

úvod

Ako najväčší svetový trh s elektronickými cigaretami predstavujú Spojené štáty približne jednu tretinu podielu na globálnom trhu a vedú medzinárodné trendy. Za posledný rok alebo viac pritiahli jednorazové elektronické cigarety, ktoré sú prevažne s ovocnou príchuťou, širokú spoločenskú pozornosť pre svoju príťažlivosť pre maloletých. Táto otázka sa stala nielen stredobodom mediálnych správ a diskusií o regulácii, ale zdôraznila aj kľúčovú otázku „ochucovadiel“ ako e-cigariet v rámci Primeranosti ochrany verejného zdravia (APPH). Medzi nimi je vplyv ochutených e-cigariet na maloletých a ich riešenia jednou z najťažších a najkomplexnejších výziev v tomto odvetví.

V súčasnosti iba 34 produktov elektronického systému na dodávanie nikotínu (ENDS) prešlo kontrolou FDA PMTA a získalo povolenie na uvedenie na trh (MGO). Všetky tieto produkty sú obmedzené na tabakové a mentolové príchute. Tieto schválené produkty predstavujú len 13,7 % podielu na trhu v USA a väčšinu trhu stále zaberajú nevyhovujúce aromatické produkty. Odstránenie tejto medzery si bude vyžadovať nielen prísnejšie presadzovanie právnych predpisov, ale aj pokrok vo výskume a technológii na riešenie zložitého prieniku medzi ochutenými ENDS a dostupnosťou pre maloletých.

Riešenie sociálneho vplyvu ochutených ENDS: Insights z LRESS a technológie overovania veku

Táto štúdia ARAC poskytuje dôležité poznatky o účinkoch ochutených elektronických systémov na dodávanie nikotínu (ENDS) na dospelých fajčiarov, ale ponecháva značnú medzeru v neskúmaní ich účinkov na maloletých. Krátko po tom, čo ARAC zverejnil svoje zistenia, Ispire Technology Inc. a IKE Tech LLC 18. novembra 2024 oznámili, že úspešne dokončili predloženie pred PMTA na stretnutí Centra pre tabakové výrobky (CTP) amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Stretnutie sa zameralo na ich technológiu overovania veku, ktorá je navrhnutá tak, aby obmedzila vystavenie mládeže elektronickým systémom dodávania nikotínu pri ich používaní a zároveň zabezpečila dospelým prístup k ochuteným produktom autorizovaným prostredníctvom PMTA.

Na základe tohto vývoja sa Dr. Zdinak predtým podelil o svoje postrehy o nedávnom memorande FDA o aplikáciách PMTA pre e-cigarety bez tabakovej príchute pri komunikácii so spoločnosťou 2Firsts. Poznamenala: "Technológia overovania veku môže pomôcť obmedziť prístup k neplnoletým, ale jej účinnosť pri znižovaní užívania neplnoletých osôb je neistá. Hoci sa objavujú rôzne technológie overovania veku, priemysel nemôže predpokladať, že zavedenie týchto opatrení, aby sa predišlo preukazovaniu pozitívneho rizika - pomer prínosov v aplikácii PMTA." Jej názory zdôrazňujú dvojité výzvy, ktorým musia výrobcovia čeliť: na jednej strane musia integrovať účinné technické záruky a na druhej strane musia poskytovať primeranú ochranu. Dôkaz, že jej produkty spĺňajú normy APPH (vhodnosť na ochranu verejného zdravia), ktoré sa vyžadujú na schválenie FDA.

Prísny experimentálny dizajn v rámci PMTA

Účelom tejto štúdie je poskytnúť FDA dlhodobé experimentálne údaje na vyhodnotenie toho, či kandidátske ochutené jednorazové e-cigarety spĺňajú štandardy vhodnosti na ochranu verejného zdravia (APPH). Štúdia sa konkrétne zamerala na zistenie, či tieto produkty môžu úspešne podporiť odvykanie od fajčenia alebo znížiť spotrebu cigariet za deň (CPD) o viac ako 50 %. Štúdie navyše porovnávali účinnosť e-cigariet s príchuťou a tabakovou príchuťou.

Štúdia sa uskutočnila počas šiestich mesiacov v štyroch regiónoch po celých Spojených štátoch a účastníci boli náhodne rozdelení do dvoch skupín: jedna skupina používala kombináciu jednorazových e-cigariet s príchuťou a tabakovou príchuťou a druhá skupina používala iba jednorazové elektronické cigarety s príchuťou tabaku. e-cigarety. Experimentálny dizajn bol starostlivo zostavený tak, aby zohľadňoval fajčiarske správanie účastníkov, dennú spotrebu cigariet a úspech v odvykaní od fajčenia. Táto metóda zaisťuje vedeckú prísnosť a spoľahlivosť výsledkov výskumu a poskytuje spoľahlivé údaje pre FDA na preskúmanie ochutených jednorazových e-cigaretových produktov v rámci PMTA.

*Účastníci náhodne rozdelení do dvoch skupín v štúdii LRESS|Zdroj obrázkov: ARAC

Šesťmesačná štúdia: Ochutené e-cigarety prekonávajú produkty s tabakovou príchuťou pri podpore odvykania od fajčenia

ARAC uviedol, že táto štúdia bola prvou, ktorá použila prísny experimentálny dizajn na kontrolu potenciálnych mätúcich premenných, skreslenia náboru a skreslenia vzoriek. Zistenia poskytujú silný dôkaz, že účinnosť podpory odvykania pre dospelých fajčiarov v Spojených štátoch sa výrazne zvyšuje, keď dospelí fajčiari majú na výber celý rad ochutených a tabakových jednorazových e-cigariet.

Prvé kľúčové zistenie zo štúdie, ktorá kombinovala podmienky s príchuťou a tabakovou príchuťou s podmienkami iba s tabakovou príchuťou, ukázalo, že vystavenie výrobkom z jednorazových e-cigariet (ENDS) výrazne znížilo fajčenie za deň (CPD) po šiestich mesiacoch. Zvýšte mieru odvykania od fajčenia počas experimentálneho obdobia.

*Skupina s príchuťou verzus skupina tabaku verzus skupina príchutí tabaku vo všeobecnom lineárnom modeli|Zdroj obrázkov: ARAC

Druhý záver ukázal, že hoci obe skupiny zaznamenali významné zníženie CPD, skupina používajúca jednorazové elektronické cigarety s príchuťou a tabakom mala väčšie zníženie po šiestich mesiacoch ako skupina používajúca iba elektronické cigarety s tabakovou príchuťou. Konkrétne, CPD stavu 1 (ochucená a tabaková aróma) klesla z 15,82 na začiatku na 6,67, zatiaľ čo podmienka 2 (len tabaková aróma) klesla z 13,02 na 8,55.

*Test asociácie chí-kvadrát: ochutená a tabaková skupina vs. skupina tabakovej arómy|Zdroj obrázkov: ARAC

Tretie kľúčové zistenie ukázalo, že účastníci, ktorí používali jednorazové elektronické cigarety s príchuťami a tabakovými príchuťami, mali na konci šesťmesačnej štúdie 2,6-krát vyššiu pravdepodobnosť, že prestanú fajčiť, ako tí, ktorí používali jednorazové elektronické cigarety obsahujúce iba tabak. To poukazuje na väčší potenciál ochutených produktov na odvykanie od fajčenia, čo ďalej potvrdzuje väčšie zníženie denného fajčenia v ochutenej skupine.

Riešenie vystavenia neplnoletých osôb: Ako technológia overovania veku pretvára diskusiu o ochutených ENDS

Zatiaľ čo ARAC vykonáva výskum výziev ochutených ENDS súvisiacich s APPH, systém overovania veku IKE Tech predstavuje transformačné technologické riešenie. Táto inovácia je obzvlášť dôležitá, pretože nedávny LRESS ARAC neskúmal expozíciu mládeže a technológia IKE Tech sa snaží túto medzeru vyplniť.

Podľa spoločného vyhlásenia IKE Tech a Ispire systém automaticky spustí proces overovania veku spárovaním zariadenia ENDS so sprievodnou aplikáciou prostredníctvom pripojenia Bluetooth. Od používateľov sa vyžaduje, aby poskytli platnú identifikáciu a príslušné informácie budú zašifrované a uložené v účtovnej knihe blockchainu. Decentralizovaná a nemenná povaha blockchainu zvyšuje bezpečnosť a autenticitu údajov, zatiaľ čo prepojenie s platformou overovania identity alebo autoritatívnou databázou overenou vládou zaisťuje, že používatelia spĺňajú zákonný vek pre fajčenie. Zariadenie môžu aktivovať iba overení dospelí, čím sa účinne bráni maloletým používať ENDS.

IKE Tech plánuje predložiť PMTA pre svoju technológiu overovania veku namiesto úplného PMTA pre hotový produkt. Táto stratégia je v súlade s usmernením FDA, že takéto podania sú prijateľné, pokiaľ sú splnené zákonné požiadavky. IKE Tech vo svojom vyhlásení uviedla, že FDA môže tiež udeliť prioritné preskúmanie systému kvôli jeho inovatívnym prípadom použitia, čím sa urýchli jeho integrácia do ochutených produktov ENDS. Očakáva sa, že tento plug-and-play dizajn zjednoduší cestu zhody a rozšíri schvaľovací potenciál pre výrobcov.

Na ďalšiu podporu prijatia technológie plánuje IKE Tech vytvoriť hlavný súbor tabakových produktov (TPMF) pre svoje komponenty. Po autorizácii bude systém a jeho TPMF k dispozícii výrobcom na licenciu a integráciu do svojich zariadení. Očakáva sa, že tento krok podporí súlad a inovácie v oblasti ENDS a poskytne pevný rámec na riešenie regulačných výziev.

FDA zintenzívňuje presadzovanie proti nelegálnym ochuteným ENDS, čím signalizuje jasný smer prísnejšej regulácie. Štúdie správania ako LRESS od ARAC a technické inovácie, ako je systém overovania veku IKE Tech, zároveň urýchľujú proces hodnotenia PMTA. Tieto pokroky pripravujú cestu pre prvý ochutený produkt ENDS, ktorý dostane povolenie na uvedenie na trh (MGO) prostredníctvom PMTA, čo je míľnik, ktorý by mohol pretvoriť celé odvetvie.

Tento prelom naruší štruktúru trhu, v ktorej dlho dominujú nevyhovujúce produkty, a ukončí situáciu, keď zlé peniaze vytláčajú dobré peniaze. Očakáva sa, že s postupným zlepšovaním regulačného rámca sa konkurenčné prostredie výrazne zmení, čo umožní spoločnostiam, ktoré spĺňajú požiadavky, stať sa skutočnými lídrami na trhu. Očakáva sa, že táto zmena zaháji novú éru väčšej udržateľnosti a spravodlivosti pre priemysel tabakových výrobkov novej generácie (NGP), pričom toto odvetvie posunie smerom, ktorý kladie rovnaký dôraz na zodpovednosť a inovácie.