Americká FDA schválila prvú várku mentolových e-cigariet na predaj v USA, pričom všetky sú produktmi NJOY

Americká FDA schválila prvú várku mentolových e-cigariet na predaj v USA, pričom všetky sú produktmi NJOY.

Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil predaj štyroch elektronických cigariet v Spojených štátoch prostredníctvom aplikácie Premarket Tobacco Product Application (PMTA). FDA vydala spoločnosti NJOY LLC povolenie na uvedenie na trh pre štyri produkty elektronických cigariet s príchuťou mäty – NJOY ACE Pod Menthol 2,4 %, NJOY ACE Pod Menthol 5 %, NJOY DAILY Menthol 4,5 % a NJOY DAILY EXTRA Menthol 6 %.

 

21. júna miestneho času v Spojených štátoch americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil predaj štyroch výrobkov z e-cigariet v Spojených štátoch prostredníctvom aplikácie Premarket Tobacco Product Application (PMTA). FDA vydala spoločnosti NJOY LLC povolenie na uvedenie na trh pre štyri produkty elektronických cigariet s príchuťou mäty – NJOY ACE Pod Menthol 2,4 %, NJOY ACE Pod Menthol 5 %, NJOY DAILY Menthol 4,5 % a NJOY DAILY EXTRA Menthol 6 %.

 

Za zmienku stojí, že NJOY je jedným z najväčších výrobcov elektronických cigariet v Spojených štátoch. V roku 2023 ho kúpila Altria Group, tabakový gigant, ktorý vyrába značku Marlboro, za približne 2,75 miliardy USD.

 

FDA uviedol, že dva autorizované produkty ACE sú zapečatené, vopred naplnené, nenaplniteľné kazety používané s predtým autorizovanými zariadeniami ACE a dva autorizované produkty DAILY sú jednorazové e-cigarety s vopred naplnenými, nenaplniteľnými e-kvapalinami ( dymový olej) zásobníky.

 

Toto oprávnenie je prvým prípadom, kedy FDA schválila e-cigaretové výrobky bez príchute tabaku. Dôležité je, že každá žiadosť sa posudzuje od prípadu k prípadu a dnešná akcia sa týka len týchto štyroch výrobkov – autorizácia sa nevzťahuje na žiadne iné elektronické cigarety s príchuťou mäty. Na legálny predaj nových tabakových výrobkov v Spojených štátoch musia spoločnosti dostať písomnú marketingovú objednávku od FDA. Hoci táto akcia umožňuje legálny predaj týchto špecifických tabakových výrobkov v Spojených štátoch, neznamená to, že tieto tabakové výrobky sú bezpečné alebo že nie sú „schválené FDA“. Všetky tabakové výrobky sú škodlivé a môžu byť návykové. Kto neužíva tabakové výrobky, nemal by ich začať užívať.

Dr. Brian King, riaditeľ Centra pre tabakové výrobky FDA, povedal:

 

"Záťaž je na žiadateľoch, aby poskytli dôkazy potrebné na získanie povolenia na uvedenie na trh, a FDA objasnil, čo sa vyžaduje na úspešné dosiahnutie tohto výsledku. Tento krok ďalej dokazuje, že výrobky z elektronických cigariet možno povoliť, ak sa predložia dostatočné vedecké dôkazy agentúra."

 

FDA hodnotí PMTA na základe kritérií verejného zdravia, ktoré okrem iných faktorov zohľadňujú riziká a prínosy produktu pre populáciu ako celok. Po preskúmaní žiadosti spoločnosti FDA zistil, že existujú dostatočné dôkazy, ktoré dokazujú, že povolenie uvádzania týchto produktov na trh je vhodné na ochranu verejného zdravia, čo je právna norma vyžadovaná zákonom o prevencii fajčenia a kontrole tabaku v rodine z roku 2009.

Dôkazy predložené žiadateľmi konkrétne ukázali, že tieto výrobky s mentolovou príchuťou poskytujú dospelým, ktorí fajčia (v zmysle úplného prechodu na novú verziu), výhody v porovnaní s predtým schválenými výrobkami s tabakovou príchuťou žiadateľa, ktoré sú dostatočné na to, aby prevážili riziká výrobkov, vrátane apelovať na mládež.

 

"Sme agentúra riadená údajmi a budeme pokračovať v sledovaní vedy, aby sme usmernili naše preskúmanie tabakových aplikácií pred predajom," povedal Dr. Matthew Farrelly, riaditeľ Úradu pre vedu v Centre pre tabakové výrobky FDA.

 

"Na základe nášho prísneho vedeckého preskúmania v tomto prípade sila dôkazov o výhodách dospelých fajčiarov, ktorí úplne prejdú na menej škodlivé produkty, prevažuje nad rizikami pre mládež."

 

FDA je naďalej znepokojená rizikami používania všetkých elektronických cigariet mládežou, najmä ochutených produktov, ktoré sú pre mládež príťažlivejšie. Rovnako ako v prípade predtým povolených produktov, FDA zaviedla prísne marketingové obmedzenia na nové produkty, aby zabránila prístupu mládeže a vystaveniu. FDA bude pozorne sledovať, ako sa tieto produkty predávajú, a prijme príslušné opatrenia, ak spoločnosti nedodržia akékoľvek platné zákonné alebo regulačné požiadavky. Agentúra môže pozastaviť alebo zrušiť autorizáciu, ak agentúra usúdi, že ďalšie uvádzanie na trh už nie je vhodné na ochranu verejného zdravia, a to aj vtedy, ak dôjde k výraznému zvýšeniu počtu mladých alebo bývalých fajčiarov užívajúcich produkt alebo k zníženiu počtu existujúci fajčiari úplne prechádzajú na produkt.

 

Dnešné opatrenie je jedným z mnohých krokov, ktoré FDA podniká, aby zabezpečil, že všetky nové tabakové výrobky predávané v Spojených štátoch prejdú vedeckou kontrolou a dostanú od agentúry povolenie na uvedenie na trh. FDA dostala takmer 27 miliónov žiadostí o uvažované produkty a rozhodla o viac ako 26 miliónoch z týchto žiadostí.

 

K dnešnému dňu FDA schválila 27 e-cigaretových výrobkov a zariadení s príchuťou tabaku a mentolu, vrátane štyroch povolených v súčasnosti.

 

Agentúra spravuje jednostránkový leták so zoznamom všetkých povolených produktov elektronických cigariet; toto sú jediné elektronické cigarety, ktoré možno v súčasnosti legálne uvádzať na trh a predávať v USA, a tým, ktorí vyrábajú, dovážajú, predávajú alebo distribuujú elektronické cigarety bez toho, aby získali požadované povolenie pred uvedením na trh, hrozí presadzovanie. Tí, ktorí chcú zoznam tabakových výrobkov, ktoré sa môžu legálne predávať v USA, vrátane elektronických cigariet, môžu navštíviť novú databázu tabakových výrobkov FDA s možnosťou vyhľadávania.