Rozhovor CEO|Vedúci spoločnosti pre dodržiavanie predpisov v USA: Kontrola PMTA sa zrýchľuje, január 2025 bude okamihom zmeny

Rozhovor CEO|Vedúci spoločnosti pre dodržiavanie predpisov v USA: Kontrola PMTA sa zrýchľuje, január 2025 bude okamihom zmeny

 

V tomto rozhovore traja medzinárodní experti, ktorí sa zaviazali pomáhať výrobkom elektronických cigariet v súlade s nariadeniami, podrobne vysvetlili proces implementácie a súčasný stav PMTA (pred uvedením na trh tabakových výrobkov) na americkom trhu. Zdôraznili, že preskúmanie PMTA sa zrýchľuje a pre čínske spoločnosti je kritický čas, aby predložili vysokokvalitné žiadosti a usilovali sa o podiel na trhu. Január 2025 bude okamihom zmeny.

 

Rozhovor s tromi medzinárodnými odborníkmi na dodržiavanie predpisov

 

Úplná analýza PMTA: Trendy zhody a budúce vzorce na americkom trhu

 

Text|Dvaja Najvyšší

 

Poznámka redakcie: Americký trh je najväčším svetovým trhom s elektronickými cigaretami a pre veľkých výrobcov elektronických cigariet je to „miesto, o ktoré musia bojovať“.

 

Podľa „Správy o vývoji svetového tabaku 2023“, ktorú zverejnil Oriental Tobacco News, na americkom trhu, hoci FDA (US Food and Drug Administration) vyžaduje, aby e-cigarety pred uvedením na trh predložili PMTA (žiadosť o tabakové výrobky pred uvedením na trh). , počet predložených PMTA je veľký a FDA opakovane meškal, pretože nemôže dokončiť kontrolu včas. V súčasnosti je povolených len 23 elektronických cigariet s tabakovou príchuťou. Autorizované produkty nie sú obľúbené u bežných používateľov a nepovolené produkty neboli odstránené z regálov.

 

14. mája 2024 vydala FDA memorandum o regulačnej vedeckej politike. Koncom júna FDA Tobacco Products Center aktualizovalo výsledky kontroly súladu na svojej oficiálnej webovej stránke, čo ďalej naznačilo, že proces PMTA urýchľuje optimalizáciu, vďaka čomu sa na americký trh s elektronickými cigaretami opäť zamerala otázka súladu. Niektorí odborníci v tomto odvetví predpovedajú, že v najbližších dvoch až troch rokoch bude americký trh úplne ovládnutý vyhovujúcimi e-cigaretovými výrobkami. Inými slovami, získanie autorizácie PMTA nie je len „odrazovým mostíkom“, ale aj „veternostnou korouhvičkou“.

 

Ktoré príchute budú zakázané? Ktoré produkty bude jednoduchšie získať autorizáciu? Ktorí výrobcovia získajú väčší podiel na trhu? Jediný pohyb ovplyvní celé telo. Táto vlna zrýchleného dodržiavania predpisov na americkom trhu s elektronickými cigaretami môže zmeniť konkurenčné prostredie na globálnom trhu s elektronickými cigaretami.

 

Súťaž o dodržiavanie predpisov a podiel na trhu sa zrýchľuje a víťaz sa s veľkou pravdepodobnosťou stane lídrom budúceho odvetvia.

 

Nedávno 2Firsts robil rozhovor s Tomom Beaudetom, generálnym riaditeľom Accorto, americkej spoločnosti dodržiavania predpisov, CSO Dr. Vincentom Angelicom a Davidom Lawsonom, generálnym riaditeľom Inter Scientific. Odborníci podrobne analyzovali regulačné opatrenia FDA, vplyv PMTA na trh a súčasný stav amerického regulačného systému elektronických cigariet a predložili konkrétne návrhy pre čínske spoločnosti. Odborníci zároveň vysoko uznávali vedúcu a podpornú úlohu, ktorú zohrávajú dve najvyššie 2Firsts v tomto odvetví.

 

Odborníci sa domnievajú, že január 2025 bude okamihom veľkých zmien. "Každá spoločnosť, ktorá dúfa, že vstúpi na trh v januári 2025, musí začať podávať vysokokvalitné žiadosti už teraz, inak sa môže dostať do situácie, keď nebude mať žiadny podiel na trhu."

 

Na konci rozhovoru experti dodali: "Veľké veci sa dejú práve teraz! (Veľké veci sa chystajú diať!)"

Two Firsts 2Firsts vedie rozhovory s tromi národnými odborníkmi na dodržiavanie predpisov｜Zdroj: 2Firsts

 

Hlavné myšlienky:

1. FDA začala presadzovať preskúmanie vynikajúcich aplikácií PMTA a pripravuje sa blokovať všetky neschválené produkty, aby im zabránila vstúpiť na americký trh. Predpokladá sa, že v roku 2025 dôjde k významným zmenám v kontrole a dohľade nad PMTA.

 

2. Preskúmanie žiadostí PMTA zo strany FDA je stále nezrelé a proces preskúmania a požiadavky sa stále menia. PMTA preto zatiaľ nepriniesla na americký trh pozitívny impulz. Nedávne trendy však naznačujú, že požiadavky FDA na preskúmanie sa postupne stávajú jasnejšie.

 

3. Pokiaľ ide o presadzovanie práva, do vyšetrovania nelegálnych elektronických produktov sú okrem FDA zapojené aj Úrad pre alkohol, tabak, strelné zbrane a výbušniny (ATF), US Marshals Service a Poštová služba. Opatrenie na presadzovanie fajčenia. Tieto orgány činné v trestnom konaní sa zamerajú na značky s väčšími podielmi na trhu a preskúmajú, či tieto značky priťahujú maloletých.

 

4. Pracovným modelom FDA je uprednostňovať audit veľkých spoločností, pretože môžu poskytnúť podrobnejšie údaje. Prostredníctvom auditu veľkých spoločností budeme pokračovať v zlepšovaní audítorských štandardov a procesov. A ochotne sa na tom podieľajú aj veľké spoločnosti, ktoré budú svojimi produktovými štandardmi tlačiť na ovplyvňovanie štandardov celého odvetvia.

 

5.2Firsts by mali využiť svoj vplyv v Číne a na celom svete, aby pomohli spoločnostiam lepšie pochopiť a splniť súlad na americkom trhu.

(Nasleduje prepis rozhovoru)

"FDA po prvýkrát schválila netabakovú príchuť, čo je dôležitý vývoj."

2Po prvé: Stručne si pozrite proces implementácie PMTA v oblasti elektronických cigariet. Aké sú dôležité časové uzly? V akom štádiu vývoja sa momentálne nachádza a ktoré kľúčové body si vyžadujú osobitnú pozornosť?

 

Odpoveď: K dnešnému dňu FDA prijala približne 20 miliónov žiadostí. Toto číslo kolíše, ale vo všeobecnosti je v tomto rozsahu. Podľa štatistík dostala FDA 6,7 milióna žiadostí len za pár mesiacov od prvého termínu v roku 2020.

 

Zo všetkých prijatých žiadostí je 99,9 % zamietnutých. Do fázy preskúmania postúpia iba spoločnosti, ktoré vynaložili čas a peniaze na vývoj veľmi vedecky náročných aplikácií, pričom mnohé z týchto aplikácií stále čakajú na konečné rozhodnutie. V skutočnosti mal FDA v roku 2022 druhú lehotu na podávanie žiadostí o syntetický nikotín, pričom tentoraz dostali milióny ďalších žiadostí. Opäť bolo zamietnutých viac ako 99 % žiadostí. Jednoznačne si teda myslíme, že existuje len niekoľko spoločností, ktoré sa snažia uplatniť správnym spôsobom.

 

Chápeme, že správne dokončenie tohto procesu je veľmi drahé a časovo náročné, ale pre spoločnosti, ktoré chcú pôsobiť na americkom trhu dlhodobo, je to jediná možnosť. Nedávno Dr. Brian King (poznámka redakcie: Riaditeľ Centra pre tabakové výrobky FDA) uviedol, že očakávajú ukončenie kontroly všetkých žiadostí do konca leta.

 

Najväčšou výzvou, ktorej čelí americký trh s elektronickými cigaretami, je zverejňovanie príchutí. Vieme, že väčšina elektronických cigariet je oveľa bezpečnejšia ako klasické cigarety. Používanie ochutených produktov neplnoletými používateľmi sa zdá byť dôležitým dôvodom mnohých oneskorení pri schvaľovaní. Až donedávna bol v tejto otázke len malý pokrok. Len pred niekoľkými týždňami FDA po prvýkrát schválila netabakové príchute, čo je dôležitý vývoj. To ukazuje, že FDA je konečne pripravený začať posudzovať produkty od spoločností, ktoré predložili vysokokvalitné žiadosti. Ale zároveň je plánom FDA začať blokovať vstup všetkých neschválených produktov na americký trh.

Traja odborníci analyzujú kľúčové body súčasného procesu preskúmania|Zdroj: 2Firsts

 

"Musí byť možné preukázať prínos produktu pre verejné zdravie."

 

Two Supremes 2Firsts: Ako hodnotíte vplyv PMTA na americký trh s e-cigaretami? Aké pozitívne účinky sa dosiahli a aké problémy existujú?

 

Odpoveď: V súčasnosti je ťažké vidieť pozitívne účinky PMTA, pretože celý proces je stále vo veľmi ranom štádiu. Keď uvažujem o tejto otázke, myslím si, že v prvom rade treba zdôrazniť, že hoci Spojené štáty implementujú PMTA od roku 2016, tento proces je stále v počiatočnom štádiu. Napriek viacnásobným kontrolám a prísnej regulačnej implementácii je možné vidieť, že FDA je stále nezrelá v posudzovaní produktov, čo sa odráža v jej meniacich sa požiadavkách, procesoch kontroly a komunikačných metódach.

 

Súčasný stav je taký, že FDA tieto žiadosti pri vybavovaní neschvaľuje ani nepovoľuje a takmer všetky dali negatívne odpovede. Domnievam sa, že je to spôsobené najmä nedostatkom informácií a nedostatočným porozumením revíznych štandardov. Ako sa stále viac a viac aplikácií produktov prehodnocuje, postupne chápeme, že FDA má špeciálne požiadavky na určité špecifické typy výskumu alebo dôkazov pre produkty, ktoré musia byť schopné preukázať prínos produktu pre verejné zdravie. Napríklad v niektorých nedávnych oznámeniach FDA výslovne požadoval od žiadateľov, aby poskytli špecifické typy výskumu alebo dôkazy na podporu svojich žiadostí a zahrnuli tieto požiadavky do rámca preskúmania.

"Jedným z kľúčových cieľov regulácie je zabrániť neplnoletým v prístupe k týmto produktom."

 

2Po prvé: Aký je regulačný systém pre e-cigarety v Spojených štátoch? Aké ďalšie federálne agentúry sú zapojené okrem FDA, ktorú poznáme? Ako je rozdelená regulácia e-cigariet na federálnej a štátnej úrovni?

 

Odpoveď: Súčasné snahy o presadzovanie práva nie sú dostatočne komplexné. Počet produktov vstupujúcich na americký trh je veľmi veľký a počet aplikácií je tiež veľmi veľký, čo presahuje očakávanú kapacitu spracovania. Napríklad občas vidíme varovné listy a správy o zabavení produktov, ktoré neboli aplikované v súlade s predpismi. Tieto incidenty sú však pomerne sporadické a nie sú bežné. V reakcii na tento problém vytvorili regulačné orgány špeciálnu pracovnú skupinu na integráciu zdrojov amerického úradu pre alkohol, tabak, strelné zbrane a výbušniny, maršálskej služby USA a poštovej služby. Tieto opatrenia im začali poskytovať pracovnú silu, ktorú potrebujú na zvládnutie veľkého množstva produktov vstupujúcich na trh.

 

V súčasnosti sa úsilie na presadzovanie práva sústreďuje najmä na miesto predaja. Niečo z toho sme videli v obchodoch so zmiešaným tovarom a v správach sa uvádza, že v skutočnosti chodia na jednotlivé miesta predaja a hľadajú a pokutujú tých, ktorí predávajú neschválené produkty, až do výšky 20 USD,000. Zvyčajne sa pozerajú na značky, ktoré sa ukázali vo svojich rozsiahlych štúdiách a majú veľký podiel na trhu. Jednou z kľúčových vecí, ktoré robia, je zabrániť neplnoletým mimo tieto produkty, a to je veľká časť ich práce.

 

Keďže federálne agentúry majú obmedzenú schopnosť efektívne presadzovať predpisy, štáty podnikli kroky na reguláciu samy.

 

Je to veľmi komplikované a všetci sa snažia využiť federálny právny systém, aby pochopili, čo sa deje v ich vlastnom štáte. V skutočnosti to každý štát robí vlastným spôsobom, čo znamená, že každý štát má svoj vlastný súbor „bludísk“, ktorými musíte prejsť, aby ste zistili, ako v danom štáte legálne fungovať.

Tom Beaudet, generálny riaditeľ spoločnosti Accorto|Zdroj: 2Firsts

 

FDA používa aplikácie od veľkých spoločností ako „zlatý štandard“

 

Two Supremes 2Firsts: Existuje kritika, že FDA pomaly reguluje e-cigarety, čo viedlo k súčasnej situácii na americkom trhu – väčšina produktov neprešla PMTA. Ak chcú výrobcovia plne vyhovieť, nemusia byť schopní konkurovať nelegálnym výrobkom. Čo si myslíte o tomto fenoméne? Aké návrhy máte pre FDA? Aké úsilie by podľa vás mali čínski výrobcovia vynaložiť na optimalizáciu tejto situácie?

 

(1) FDA spočiatku neočakával toľko aplikácií a v súčasnosti zlepšuje svoje štandardy a procesy kontroly

 

Odpoveď: Pôvodné predpisy nepredpokladali toľko aplikácií elektronických cigariet. V 70. rokoch FDA nepredpokladal, že dostane taký veľký počet žiadostí. V tom čase bol počet produktov na americkom trhu len niekoľko miliónov.

 

FDA teraz spracováva tieto žiadosti a zameriava sa na produkty s väčším podielom na trhu. Okrem tých aplikácií, ktoré sú zakázané na trhu, FDA tiež zabezpečuje, aby existoval štandardizovaný proces kontroly.

 

Pre federálne agentúry, ako je FDA, je veľmi dôležité, aby mohli plne preskúmať každú žiadosť. Za posledných niekoľko desaťročí sme boli svedkami toho, že FDA vydáva nové interné memorandá na štandardizáciu mnohých svojich interných kontrolných procesov, čím sa zaisťuje, že všetky produkty sú hodnotené prostredníctvom rovnakých kontrolných kanálov a noriem.

 

FDA čelila mnohým výzvam v procese skorého preskúmania, ale tieto problémy sa zlepšili, keď sa FDA postupne zoznámila a osvojila si tieto normy a ich vedecký základ. Čínski výrobcovia sú teraz lepšie pripravení čeliť týmto výzvam. Pred niekoľkými mesiacmi sme o týchto situáciách možno nevedeli dosť, ale teraz sme schopní jasne komunikovať, že tento proces výrazne napreduje. Napríklad schválením prvého ochuteného produktu teraz jasne rozumieme dátovým štandardom. Ide o dôležitý pokrok v súčasnom regulačnom procese.

 

(2) FDA je zvyknutá začínať s prehľadom veľkých spoločností a používať aplikácie veľkých spoločností ako „zlatý štandard“

FDA používa počiatočné aplikácie veľkých spoločností na určenie dôležitých hodnotiacich kritérií a metód. Pokiaľ ide o prístup FDA k preskúmaniu, rád by som dodal, že zvyčajne, keď agentúra vstupuje do novej oblasti (napríklad pri posudzovaní liekov), najskôr sa zaoberá žiadosťami predloženými veľkými farmaceutickými spoločnosťami, ktoré zvyčajne obsahujú veľmi podrobné rozsiahle štúdie a veľa údajov. To je dôvod, prečo vidíme niektoré veľké spoločnosti, či už z Číny, Spojených štátov alebo iných krajín, ktorých produkty mohli byť v počiatočnom štádiu ich žiadostí dlhšie kontrolované, aby sa preukázala bezpečnosť ich produktov. Po preskúmaní žiadostí týchto veľkých spoločností sa však hodnotiace kritériá a metódy vytvorené na ich základe stanú „zlatým štandardom“ a ovplyvnia následné žiadosti iných spoločností. Preto uvidíte, že niektoré spoločnosti si vytvorili základ pre štandardné stanovovanie prostredníctvom veľkého investovania finančných prostriedkov. Toto je vlastne proces, ktorý momentálne zažívame.

 

(3) Prečo sa najskôr schvaľujú žiadosti od veľkých spoločností

 

To je dôvod, prečo vidíte schvaľovanie produktov niektorých veľkých spoločností. Tieto spoločnosti zaujali jedinečný a hĺbkový prístup k odpovediam na otázky nastolené regulačnými orgánmi. To je veľmi dôležité pre regulačné orgány, ako je FDA, pretože tieto veľké aplikácie obsahujú viac informácií, ako je potrebné, čo pomáha FDA jasnejšie vyhodnotiť bezpečnosť produktov a v konečnom dôsledku odpovedať na otázky, ako sú tieto produkty v záujme verejného zdravia a či tieto produkty majú oproti iným produktom zjavné výhody.

 

(4) Vráťte trh spoločnostiam, ktoré spĺňajú požiadavky

 

Sme presvedčení, že musíme nájsť spôsob, ako odlíšiť tie spoločnosti, ktoré tvrdo pracujú na dodržiavaní pravidiel, od iných spoločností, ktoré nedodržiavajú pravidlá. Regulačné orgány nemôžu očakávať, že spoločnosti vyrábajúce elektronické cigarety budú čakať na výsledky tri alebo štyri roky po investovaní peňazí do aplikácie. Za týmto účelom sme v septembri zorganizovali stretnutie s CTP (Úrad pre kontrolu tabaku), aby sme prediskutovali túto otázku. V porovnaní s tými spoločnosťami, ktoré sa snažia obchádzať predpisy, dúfame, že tým spoločnostiam, ktoré dodržiavajú predpisy, umožníme pokračovať v predaji svojich produktov na trhu, kým regulačný orgán dokončí proces preskúmania. Tým sa vráti priestor na trhu tým spoločnostiam s elektronickými cigaretami, ktoré sú v súlade, alebo aspoň ponechá priestor na trhu otvorený týmto spoločnostiam, ktoré vyhovujú požiadavkám. Pomôže to zlepšiť schopnosť uvádzať na trh nové produkty.

CEO Inter Scientific David Lawson|Zdroj: 2Firsts

 

„Čínske miestne spoločnosti sú jadrom globálneho trhu“

 

Two Supremes 2Firsts: Ako sa pozeráte na úlohu a hodnotu čínskeho dodávateľského reťazca v globálnom priemysle? ako dúfate, že posilníte prepojenia a spoluprácu s čínskymi spoločnosťami v budúcnosti?

 

Odpoveď: Niet pochýb o tom, že čínske miestne spoločnosti sú jadrom globálneho trhu. Bez podpory čínskych výrobcov prestane existovať celý priemysel. Ale platí to aj naopak. Vaša spoločnosť sa pri podpore operácií spolieha na globálny trh.

 

V súčasnosti je väčšina značiek elektronických cigariet na americkom trhu v šedej zóne. Ak dokážeme prinútiť FDA, aby posilnila dohľad a zabezpečila, že na trhu môžu pôsobiť iba tie spoločnosti, ktoré konajú v súlade s predpismi, potom môžeme rozdeliť trhový podiel na americkom trhu vo výške 32 miliárd USD. Trhový potenciál je obrovský a v budúcnosti bude 20 až 30 spoločností zaoberajúcich sa výrobou e-cigariet so schválenými výrobkami. Preto sa oplatí minúť milióny dolárov na správne a v súlade s predpismi.

 

V Číne pracujem od roku 2000 a spolupracoval som s rôznymi typmi spoločností. V Číne som bol doteraz viac ako 60-krát. Nechceme, aby na trhu dominovali len veľké tabakové spoločnosti. Chceme pomôcť týmto mladým výrobcom elektronických cigariet v Číne uspieť. Bolo to veľmi frustrujúce pre vás aj pre nás, keď sme videli, že nikto na trhu neveril, že nejaký produkt bude schválený.

 

Teraz sa všetko mení. Za posledné dva mesiace sa veľa vecí výrazne zmenilo. Teraz je jasné, že nadišiel čas a nelegálny trh s elektronickými cigaretami bude zatvorený. A tie spoločnosti, ktoré chcú fungovať v súlade, získajú obrovský podiel na trhu.

 

Postupom času bude proces PMTA efektívnejší. Zlepšia sa informácie a agentúry budú cielenejšie vo svojich požiadavkách. Skráti sa lehota na schválenie a znížia sa súvisiace poplatky. V konečnom dôsledku bude tento proces schopný podporovať nepretržité zavádzanie nových produktov s cieľom dokončiť schválenie do 18 mesiacov.

 

Veríme, že celý proces sa stane predvídateľnejším v roku 2025 a v nasledujúcich rokoch. Ak sa zmeny uskutočnia do konca tohto roka, uvidíme výrazné zmeny a teraz je ten správny čas.

Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Zdroj: 2Firsts

 

"Zohrali ste dôležitú úlohu pri pomoci spoločnostiam pochopiť dôležitosť dodržiavania predpisov na americkom trhu."

 

2Firsts: Akú úlohu môže podľa vás zohrávať 2Firsts a aké opatrenia môže podporiť pri pomoci čínskym spoločnostiam vstúpiť na americký trh v súlade s predpismi a pri podpore efektívnejšieho dohľadu zo strany amerického FDA?

 

A: Myslím, že robíte skvelú prácu. Jedna z najlepších vecí, ktoré môžete urobiť, je pravdivo nahlásiť a pomôcť spoločnostiam identifikovať rôzne dezinformácie na trhu. Stretnete sa so správnymi ľuďmi, aby ste pomohli spoločnostiam uvedomiť si dôležitosť dodržiavania predpisov a pomohli im pochopiť smerovanie trhu.

Teraz je kritický čas, aby spoločnosti začali predkladať vysokokvalitné žiadosti, pretože toto kolo príležitostí sa čoskoro skončí. Možno raz príde upozornenie, že firmy už nebudú môcť naďalej podávať žiadosti. Január 2025 bude časom veľkých zmien. Každá spoločnosť vyrábajúca e-cigarety, ktorá dúfa, že vstúpi na americký trh v januári 2025, musí začať podávať vysokokvalitné žiadosti už teraz, inak môže čeliť situácii, keď nebude mať žiadny podiel na trhu. Preto je dôležité, aby spoločnosti pochopili nadchádzajúce zmeny a boli pripravené.

 

Veríme, že hráte dôležitú úlohu pri pomáhaní spoločnostiam pochopiť dôležitosť dodržiavania predpisov na americkom trhu a ako ho implementovať, pretože máte toľko verných používateľov.