Traja americkí senátori žiadajú FDA o reformu procesu PMTA v oblasti elektronických cigariet
Zanechajte správu
Traja americkí senátori žiadajú FDA o reformu procesu PMTA v oblasti e-cigariet
13. decembra traja americkí senátori z oboch strán napísali komisárovi US Food and Drug Administration (FDA) Robertovi Califfovi, v ktorom ho vyzvali, aby zreformoval proces aplikácie tabakových výrobkov FDA a požiadali ho, aby vysvetlil a objasnil reguláciu FDA týkajúcu sa nikotínových výrobkov. Metódy.
List podpísali republikánski senátori Ted Budd (Severná Karolína) a Rand Paul (Kentucky) a demokratický senátor Joe Manchin (Západná Virgínia).
Zákon o kontrole tabaku vyžaduje, aby Centrum pre tabakové výrobky FDA preskúmalo a rozhodlo o aplikáciách tabakových výrobkov pred predajom (PMTA) a aplikáciách upravených rizikových tabakových výrobkov (MRTP) do 180 dní a senátori poznamenali, že FDA preukázala, že agentúra nemôže splniť požiadavky lehoty na preskúmanie , bolo počas tohto obdobia povolených len niekoľko nehorľavých nikotínových výrobkov.
Senátori v liste tiež napísali, že od roku 2009 bolo v Spojených štátoch podaných viac ako 26 miliónov nových žiadostí o predpredaj tabakových výrobkov (PMTA) a z týchto 26 miliónov žiadostí Centrum pre tabakové výrobky (CTP) schválilo menej ako 26 miliónov. 50 porcií. Je pozoruhodné, že schválila celkovo 16 tabakových výrobkov s modifikovaným rizikom (MRTP) len pre štyri jedinečné výrobky a ich príslušenstvo.
Táto extrémne nízka miera autorizácie nie je v súlade s politikou Centra pre tabakové výrobky, ktorá uznáva kontinuitu rizík spojených s tabakovými výrobkami. Dostupnosť vedecky podložených, autorizovaných PMTA alebo MRTP môže zlepšiť zdravotné výsledky fajčiarov, ktorí v súčasnosti používajú rizikovejšie produkty.
Odkedy FDA v roku 2016 schválila reguláciu elektronických cigariet, agentúra schválila na predaj len sedem e-cigaretových zariadení založených na atomizácii v Spojených štátoch. Vo svetle toho senátori citovali správu nadácie Reagan-Udall z decembra 2022, v ktorej sa dospelo k záveru, že Centrum pre tabakové výrobky (CTP) do značnej miery zlyhalo ako regulačná agentúra, a odporučili komisárovi FDA Kalifovi, ktorý položil sériu otázok:
Uprednostňuje agentúra preskúmanie PMTA alebo MRTPA? Ak áno, aké kritériá uplatňuje CTP v tomto procese stanovovania priorít?
Ak FDA neuprednostňuje preskúmanie PMTA alebo MRTPA, súhlasíte s tým, že by sa mala vypracovať prioritná stratégia?
Iné strediská majú tiež programy FDA, ktoré urýchľujú preskúmanie určitých produktov, ktoré môžu byť prospešné pre verejné zdravie (napríklad prelomové označenie). Zvážila CTP, či a ako začleniť tento koncept do svojho programu kontroly tabakových výrobkov?
Podporuje CTP doplnkový proces PMTA? Ak áno, aké kroky agentúra podniká, aby: (1) podporila používanie doplnkovej cesty PMTA a (2) podnikla kroky na urýchlenie rozhodovania o dodatočných žiadostiach?
Vzhľadom na to, že FDA uznáva kontinuitu rizík spojených s výrobkami obsahujúcimi nikotín, aké kroky agentúra podniká na zvýšenie povedomia verejnosti o rozdieloch v rizikách medzi kategóriami výrobkov a na povzbudenie fajčiarov, aby prešli na menej škodlivé výrobky?
Hodnotenie CTP, či je výrobok PMTA „vhodný na ochranu verejného zdravia“, zahŕňa posúdenie rozsahu alebo pravdepodobnosti, že výrobok podporí úplné zastavenie alebo výrazne zníži používanie horľavých cigariet u dospelých fajčiarov. Aké konkrétne vedecké kritériá zohľadnil CTP v tomto hodnotení a ako bolo každé kritérium zvážené alebo vyvážené v konečnom rozhodnutí?
Uplatňuje CTP nejaké kritériá na určenie, či bude žiadateľovi poskytnutá príležitosť na odstránenie nedostatkov žiadosti pred vydaním rozhodnutia o odmietnutí prijatia (RTA)? Ak áno, aké sú tieto kritériá?
Nedávny článok od Asociácie pre výskum nikotínu a tabaku vyzval FDA, aby vypracovala definíciu prémiových cigár. Súhlasí FDA s týmto prístupom a súhlasí s vytvorením samostatnej kategórie pre prémiové cigary na podporu výskumu a regulácie primeraného riziku?
Senátori dali Kalifovi 30 dní na to, aby odpovedal na ich otázky.
