FDA zverejňuje pokrok v oblasti regulácie tabakových výrobkov v roku 2023 a pracovný výhľad na rok 2024
Zanechajte správu
FDA zverejňuje regulačný pokrok v oblasti tabakových výrobkov v roku 2023 a pracovný výhľad na rok 2024
Nedávno Brian King, riaditeľ Centra tabakových výrobkov FDA, oznámil regulačný pokrok tabakových výrobkov v roku 2023 a pracovný výhľad na rok 2024.
V Centre pre tabakové výrobky (CTP) FDA sme produktívne odštartovali rok 2024 prijímaním viacerých rozhodnutí o aplikáciách pred uvedením na trh, vydávaním varovných listov a občianskych sankcií za predaj nepovolených elektronických cigariet a oznamovaním pokračovania hodnotenia populácie tabaku a zdravia ( PATH) štúdium. Keďže sa naďalej sústreďujeme na nasledujúci rok, je dôležité uznať mnohé úspechy CTP v roku 2023.
Spoločnosť CTP dosiahla v roku 2023 niekoľko dôležitých míľnikov vrátane vydania nového 5-ročného strategického plánu v decembri. Plán bol ročným procesom vývoja, ktorý zahŕňal získavanie informácií od zamestnancov CTP a externých zainteresovaných strán, a to aj prostredníctvom verejných vypočutí, ktoré sa konali minulé leto. Plán zostáva pevný vo svojom záväzku presadzovať štyri ústredné témy – vedu, rovnosť v zdraví, zapojenie zainteresovaných strán a transparentnosť – ktoré sú základom piatich cieľov plánu. V rámci rozvoja nášho strategického plánu sme tiež aktualizovali víziu a poslanie CTP, aby odrážali našu úlohu ako regulátora verejného zdravia a zdôrazňovali dôležitosť stratégií, ktoré podporujú rovnosť v zdraví. Podľa nového strategického plánu sa CTP zameriava na zníženie negatívnych zdravotných dôsledkov užívania tabakových výrobkov tým, že bráni ľuďom začať užívať tabakové výrobky, povzbudzuje ľudí, ktorí užívajú tabakové výrobky, aby prestali fajčiť, a znižuje škody spôsobené užívaním tabakových výrobkov.
Za posledný rok sme medzi obyvateľstvom USA zaznamenali aj povzbudzujúce náznaky správania pri užívaní určitých tabakových výrobkov. Napríklad fajčenie, ktoré predstavuje obrovskú záťaž chorôb súvisiacich s tabakom a úmrtím v Spojených štátoch, sa medzi dospelými a dospievajúcimi už desaťročia neustále znižuje a zostáva na historicky nízkej úrovni. Okrem toho celkové užívanie tabakových výrobkov medzi stredoškolákmi za posledný rok od roku 2022 do roku 2023 výrazne kleslo, predovšetkým v dôsledku poklesu používania elektronických cigariet. V súčasnosti je počet amerických tínedžerov, ktorí používajú elektronické cigarety, menej ako polovica maxima v roku 2019. Napriek týmto dôležitým víťazstvám v oblasti verejného zdravia sa naša práca ešte neskončila. Desiatky miliónov dospelých Američanov naďalej fajčia a v roku 2023 bude v súčasnosti používať elektronické cigarety viac ako 2 milióny amerických tínedžerov.
Súbežne s pokrokom v znižovaní užívania tabakových výrobkov u mládeže CTP za posledný rok urobila významný pokrok v kľúčových programových oblastiach, vrátane prijímania opatrení na dodržiavanie a presadzovanie v celom dodávateľskom reťazci, kontroly žiadostí o nové tabakové výrobky predtým, ako sú legálne uvedené na trh, zákonných predpisov zlepšiť verejné zdravie a vzdelávať verejnosť o nebezpečenstvách tabakových výrobkov. Podrobnosti o týchto aktivitách sú uvedené nižšie podľa programových oblastí.
Programové pokroky
Prijmite opatrenia na dodržiavanie a presadzovanie pravidiel v celom dodávateľskom reťazci
Vzhľadom na to, že sa prostredie tabakových výrobkov neustále vyvíja, CTP zostáva pohotový pomocou rýchleho dohľadu a komplexného radu dostupných nástrojov na identifikáciu a prijímanie opatrení na presadzovanie a dodržiavanie predpisov proti nepovoleným výrobkom vrátane elektronických cigariet. Tento prístup založený na údajoch pomohol identifikovať niekoľko produktov, ktoré oslovujú mladých ľudí a ktoré boli predmetom opatrení na dodržiavanie a presadzovanie pravidiel vrátane varovných listov, občianskych peňažných pokút (CMP) a iných opatrení v rámci dodávateľského reťazca v roku 2023.
Príklady opatrení na dodržiavanie a presadzovanie pravidiel zameraných na nepovolené tabakové výrobky v roku 2023 zahŕňajú:
Vydané varovné listy viac ako 120 výrobcom a distribútorom a viac ako 400 maloobchodníkom;
Celkovo bolo podaných viac ako 40 sťažností na občianskoprávne sankcie proti výrobcom a viac ako 65 proti maloobchodníkom;
Spolupracovala s federálnymi partnermi v Colnej a hraničnej ochrane USA na zabavení približne 1,4 milióna nepovolených vapingových produktov s odhadovanou maloobchodnou hodnotou viac ako 18 miliónov USD;
Vydanie viac ako 25 varovných listov spoločnostiam predávajúcim nepovolené elektronické cigarety v obaloch, ktoré vyzerajú ako mentolky, fľaše od alkoholu alebo hračky a nádoby na nápoje, ktoré oslovujú mladých ľudí;
Koordinované s ministerstvom spravodlivosti USA s cieľom požiadať o súdny príkaz proti výrobcovi elektronických cigariet, ktorý je doteraz siedmym súdnym príkazom proti neautorizovanému výrobcovi produktov na vaping.
FDA tiež pokračuje vo vzdelávaní a komunikácii s verejnosťou o otázkach dodržiavania pravidiel vytváraním a vylepšovaním nového webového obsahu a vydávaním viac ako 10 nových webových seminárov o dodržiavaní pravidiel. Stredisko tiež zverejnilo nový informačný list pre verejnosť a tých, ktorí sú v dodávateľskom reťazci, na základe existujúceho webového obsahu, ktorý obsahuje 23 produktov a zariadení elektronických cigariet, ktoré doteraz získali povolenie FDA.
Naďalej sme odhodlaní koordinovať sa s federálnymi partnermi a využívať celý rad nástrojov v súprave regulačných nástrojov, aby sme zabezpečili, že subjekty, ktoré vyrábajú, distribuujú alebo predávajú nelegálne tabakové výrobky, najmä tie, ktoré oslovujú mládež, budú brané na zodpovednosť.
Významný pokrok v preskúmaní žiadostí o tabakové výrobky
Proces predbežného preskúmania (PMTA) zostáva základným kameňom práce CTP a budeme pokračovať v spolupráci s regulovaným odvetvím pri poskytovaní informácií a zdrojov. Napríklad v októbri 2023 sme zorganizovali verejné stretnutie o procese kontroly žiadostí, aby sme opätovne potvrdili náš záväzok k transparentnosti a poskytli príležitosti zainteresovaným stranám zúčastniť sa s cieľom zlepšiť pochopenie procesu kontroly verejnosťou.
V roku 2023 sme tiež dosiahli významný pokrok v kontrole aplikácie produktu. Od roku 2020 centrum prijalo viac ako 26 miliónov žiadostí o certifikované produkty a o 99 % z nich rozhodlo. To zahŕňa 100% kontrolu prijatia takmer 1 milióna žiadostí o netabakové (tj syntetické) nikotínové produkty, ktoré predložilo viac ako 200 nezávislých spoločností do 14. mája 2022; spoločnosti, ktoré prejdú touto fázou kontroly, prejdú na podstatnú sexuálnu cenzúru. Naďalej sme odhodlaní prijímať rozhodnutia o všetkých zostávajúcich aplikáciách čo najrýchlejšie a zároveň zabezpečiť, aby rozhodnutia boli vedecky presné, právne obhájiteľné a v súlade s právomocami, ktoré nám dal Kongres.
V roku 2023 spoločnosť CTP vydala príkazy na povolenie uvedenia na trh (MGO) pre tri zahrievané tabakové výrobky Marlboro a autorizovala American Smokeless Tobacco Copenhagen Classic Snus, hromadný vlhký bezdymový tabakový výrobok snus, ako tabakový výrobok s modifikovaným rizikom (MRTP). Vydali sme tiež viac ako 6 800 príkazov na odmietnutie marketingu (MDO) pre e-cigarety bez tabakovej príchute, ktoré nespĺňali štandardy verejného zdravia, pretože neexistovali dostatočné dôkazy o tom, že výhody pre dospelých fajčiarov prevažujú nad rizikami pre mládež. CTP tiež pokračuje v napredovaní pri riešení aplikácií pre produkty s vyšším podielom na trhu. Akcie týkajúce sa aplikácií v roku 2023 vrátane Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro a myBlu, ako aj nedávne rozhodnutia MDO týkajúce sa produktov blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu na jedno použitie a myBlu e-cigarety znamenajú, že centrum má teraz spracovaných 94 % žiadostí s vyšším podielom na trhu nahlásených federálnemu súdu.
Vďaka neúnavnému úsiliu nášho tímu vedcov centrum dosiahlo značný pokrok pri posudzovaní veľkého počtu žiadostí o tabakové výrobky predložených regulačným agentúram. Dôkladné vedecké preskúmanie aplikácií tabakových výrobkov je kľúčovým pilierom komplexného regulačného prístupu FDA a naďalej sme odhodlaní vydať ďalšie rozhodnutia v nasledujúcom roku. Dôležité je, že je na žiadateľovi, aby poskytol dostatočne spoľahlivé vedecké dôkazy na preukázanie, že boli splnené potrebné normy verejného zdravia. K dnešnému dňu niekoľko žiadateľov úspešne splnilo kritériá na povolenie uvádzať na trh použité výrobky.
Prijať predpisy na zlepšenie verejného zdravia
Vychádzajúc z nášho úsilia za posledných niekoľko rokov, CTP urobila veľký pokrok pri finalizácii dvoch samostatných produktových noriem, ktoré zakazujú mentol ako charakteristickú príchuť cigariet a ako charakteristickú príchuť cigár (okrem tabaku). Zamestnanci CTP počas celého roku 2023 neúnavne pracovali na ďalšom presadzovaní týchto dôležitých pravidiel, ktoré boli úspešne predložené Úradu pre riadenie a rozpočet Bieleho domu v októbri 2023. Konečné nariadenia prešli rozsiahlym procesom tvorby pravidiel, ktorý si vyžadoval značný čas a úsilie. Som hrdý na doterajšie obrovské úsilie strediska v súvislosti s týmito dvoma produktovými štandardmi a ich dokončenie zostáva pre FDA najvyššou prioritou. Pokračujeme aj v našom úsilí navrhnúť pravidlo stanovujúce maximálne hladiny nikotínu v cigaretách a niektorých iných horľavých tabakových výrobkoch, čo je ďalšou najvyššou prioritou strediska.
V roku 2023 napredujeme aj v ďalších dôležitých prácach na tvorbe pravidiel. Napríklad v marci CTP uvalil na výrobcov tabakových výrobkov nové požiadavky týkajúce sa výroby, dizajnu, balenia a skladovania ich výrobkov. Hoci žiadny tabakový výrobok nie je bezpečný, cieľom týchto navrhovaných požiadaviek je minimalizovať alebo predchádzať ďalším rizikám spojeným s tabakovými výrobkami a pomôcť chrániť verejné zdravie. Stredisko usporiadalo v apríli 2023 verejné zasadnutie Vedeckého poradného výboru pre tabakové výrobky (TPSAC), aby požiadalo o pripomienky k požiadavkám špecifikovaným v navrhovanom pravidle. V decembri 2023, pri zverejnení strategického plánu, CTP tiež zverejnila agendu politiky pre pravidlá a usmernenia, ktoré sa pripravujú alebo sa plánujú vypracovať. Táto politická agenda vytvorí efektívnejší prístup k implementácii strategického plánu CTP a bude sa každoročne aktualizovať.
Vzdelávať verejnosť o rizikách tabakových výrobkov
Jedným z najdôležitejších spôsobov, ako dosahujeme naše poslanie v oblasti verejného zdravia, je predchádzať zneužívaniu tabakových výrobkov mládežou. V roku 2023 pokračuje kampaň FDA Youth Tobacco Prevention Campaign v efektívnom komunikovaní dôležitých správ o prevencii tabaku medzi mládežou. Naše kampane sa uskutočňujú 50 až 60-krát za štvrťrok prostredníctvom rôznych mediálnych kanálov a zasahujú 90 až 95 percent z približne 25 miliónov mladých ľudí vo veku 12 až 17 rokov v Spojených štátoch. Spustili sme aj španielsku verziu Centra zdrojov pre prevenciu a vzdelávanie v oblasti vapingu, online centra, ktoré poskytuje bezplatné, vedecky podložené, štandardmi zosúladené plány hodín a materiály, ktoré môžu učitelia a iní využiť na to, aby pomohli mládeži naučiť sa vaping. nebezpečenstvo.
Okrem toho CTP v minulom roku uprednostnila výskumné úsilie s cieľom poskytnúť dospelým, ktorí fajčia, príležitosti na verejné vzdelávanie, pričom uznáva, že aj dospelí potrebujú pomoc, keď sa snažia prestať fajčiť. V časopise Addiction som tiež uverejnil článok, v ktorom som poukázal na možnosť vzdelávať dospelých, ktorí fajčia, o relatívnych rizikách tabakových výrobkov vrátane elektronických cigariet. Ako sa uvádza v pripomienkach, je dôležité, aby toto úsilie sprevádzalo úsilie predchádzať zneužívaniu tabakových výrobkov mládežou; podporovať v prvej línii používanie odvykacích terapií schválených FDA; a pre dospelých, ktorí fajčia aj používajú elektronické cigarety, zdôrazňujú úplný prechod na dôležitosť elektronických cigariet. Keďže žiadny tabakový výrobok nie je bezpečný, konečným cieľom by malo byť prestať fajčiť všetky tabakové výrobky vrátane elektronických cigariet.
A napokon, pri plánovaní budúceho úsilia v oblasti vzdelávania sú dôležitými faktormi vstup verejnosti, transparentnosť a spolupráca. Na podporu tohto zámeru CTP spustila novú webovú stránku, ktorá popisuje, ako získať spätnú väzbu od verejnosti a začleniť ju do vzdelávacích kampaní verejného zdravia.
rozvoj a expanzia pracovnej sily
Bez neúnavného úsilia zamestnancov CTP a partnerov v rámci FDA by sme neboli schopní napredovať vo všetkých našich plánovaných iniciatívach v roku 2023. V minulom roku počet zamestnancov CTP prekročil 1100. V roku 2023 sme privítali mnoho talentovaných prírastkov, vrátane Dr. Matthewa Farrellyho ako riaditeľa Úradu pre vedu CTP a Dr. Charlene Le Fauveovej ako prvého hlavného poradcu CTP pre Health Equity. Hľadáme nábor na niekoľko ďalších vedúcich pozícií vrátane pridruženého riaditeľa pre politiku a partnerstvá, riaditeľa Úradu pre komunikáciu a vzdelávanie v oblasti zdravia, riaditeľa Úradu pre dodržiavanie predpisov a presadzovania a riaditeľa Úradu manažmentu. Prostredníctvom celého nášho náborového úsilia sa snažíme získať rôznorodú pracovnú silu.
Stredisko naďalej podporuje rast a rozvoj našej pracovnej sily pokrokom v prevádzkových zlepšeniach, ako je napríklad medziagentúrna dohoda s Úradom personálneho manažmentu, ktorá nám umožňuje rýchlo prehodnotiť klasifikáciu pozícií s cieľom znížiť oneskorenia pri prijímaní do zamestnania a ďalej pomáhať pri nábore prostredníctvom oznámení o umiestnení a hodnotení. žiadateľa. V októbri 2023 bola CTP udelená priama náborová právomoc, ktorá CTP umožňuje rýchlejšie zamestnať kvalifikovaných kandidátov na kľúčové pozície.
Pohľad do budúcnosti
Významné úspechy CTP v roku 2023 sú odrazovým mostíkom pre úspech v roku 2024. V nadchádzajúcom roku bude kľúčovými oblasťami, na ktoré sa zameriame, zabezpečenie toho, aby boli naše aktivity v súlade s cieľmi, výsledkami a zámermi načrtnutými v našom 5-ročnom strategickom pláne. zverejnené v decembri 2023. Ako sme načrtli v našej najnovšej štvrťročnej aktualizácii stavu, pokračujeme v organizačných zmenách, aby sme zlepšili náš úspech a zároveň sa pustili do nášho strategického plánu. Naďalej budeme tiež uprednostňovať transparentnosť vrátane zdieľania aktuálnych informácií o implementácii strategického plánu a ďalších iniciatív programu, ak to bude vhodné.
S prechodom do roku 2024 budeme nepochybne čeliť výzvam v oblasti regulácie tabakových výrobkov. Ale s komplexným programovým základom a produktivitou CTP, spolu s našou oddanou pracovnou silou a naším kolektívnym záväzkom k nášmu poslaniu v oblasti verejného zdravia je naša budúcnosť jasná a teším sa na nový rok, keď budeme spolupracovať s našimi zainteresovanými stranami, aby sme ju prijali. Čo sa týka CTP, sme naďalej odhodlaní presadzovať našu dôležitú víziu záchrany životov, aby sme zabezpečili zdravšiu budúcnosť pre americký ľud a podporili rovnosť.
