US FDA odvoláva príkaz na odmietnutie predaja pre JUUL a znovu spúšťa proces kontroly

US FDA odvoláva príkaz na odmietnutie predaja pre JUUL a znovu spúšťa proces kontroly

Dňa 6. júna americký FDA oznámil, že dobrovoľne stiahne svoj marketingový odmietnutý príkaz (MDO) vydaný JUUL v júni 2022, čím sa žiadosť vráti do stavu čakania.

Poznámka redaktora: 6. júna miestneho času americký FDA oznámil, že dobrovoľne stiahne svoj marketingový odmietnutý príkaz (MDO) spoločnosti JUUL, čím sa žiadosť vráti do stavu čakania. Rozumie sa, že toto je prvýkrát, čo FDA dobrovoľne stiahol príkaz na zamietnutie marketingu.

6. júna miestneho času Úrad pre potraviny a liečivá USA (FDA) vydal tlačovú správu, v ktorej oznamuje aktualizáciu pokroku v hodnotení aplikácií tabakových výrobkov (PMTA) pred predajom, ktoré predložila spoločnosť JUUL Labs, Inc.

23. júna 2022 vydala FDA príkazy na odmietnutie marketingu (MDO) pre všetky produkty spoločnosti JUUL Labs, Inc., ktoré sa v tom čase predávali v Spojených štátoch. FDA rozhodla, že týmto aplikáciám chýbajú dostatočné dôkazy o toxikologických vlastnostiach produktov a nemôže dokázať, že uvádzanie produktov na trh spĺňa normy verejného zdravia požadované zákonom. Keď FDA oznámila vydanie MDO, uviedla, že nedostatočné a protichodné údaje o genotoxicite a vylúhovaní potenciálne škodlivých chemikálií z vlastných náplní spoločnosti zabránili FDA dokončiť komplexnú toxikologickú kontrolu produktov.

5. júla 2022 úrad FDA administratívne pozastavil MDO po tom, čo rozhodol, že určité vedecké problémy si vyžadujú dodatočné preskúmanie. Odvtedy FDA vykonala ďalšie preskúmania a vykonala ďalšie podstatné preskúmania vo viacerých oblastiach vrátane toxikológie, inžinierstva, spoločenských vied a klinickej farmakológie.

Odkedy boli MDO z roku 2022 administratívne pozastavené, FDA zároveň získal viac skúseností s rôznymi vedeckými otázkami súvisiacimi s výrobkami elektronických cigariet a došlo k novým výsledkom súdnych sporov v súvislosti s MDO výrobkov iných výrobcov elektronických cigariet. Niektoré z týchto súdnych rozhodnutí vytvorili novú judikatúru a informovali FDA o prístupe k preskúmaniu produktov, aby si zachoval svoj záväzok prijímať vedecky a právne primerané konečné rozhodnutia.

Dnes (6. júna) FDA zrušila MDO z júna 2022 vydané spoločnosti JUUL Labs, Inc. Toto opatrenie bolo čiastočne spôsobené novou judikatúrou a kontrolou informácií poskytnutých žiadateľom zo strany FDA. Zrušenie MDO nie je ani autorizáciou, ani zamietnutím, ani neuvádza, či je pravdepodobné, že žiadosť bude autorizovaná alebo zamietnutá. Zrušenie MDO vráti žiadosť do nevybaveného stavu, ktorý podlieha vecnej kontrole zo strany FDA. Predpisy FDA výrazne obmedzujú informácie, ktoré môže agentúra zverejniť o obsahu čakajúcich žiadostí.

Po prijatí a podaní na FDA bude posudzovaná žiadosť nakoniec doručená príkazu na povolenie na uvedenie na trh alebo príkazu na zamietnutie uvedenia na trh. Dodatočné kroky môžu byť prijaté dočasne počas akéhokoľvek preskúmania žiadosti, ako je opísané na webovej stránke FDA.

Prebiehajúca kontrola FDA nemení skutočnosť, že podľa zákona si všetky elektronické cigarety, vrátane JUUL, vyžadujú autorizáciu FDA predtým, ako môžu byť legálne uvedené na trh.