Americkí experti na dodržiavanie predpisov interpretujú „incident zachytenia elektronickej cigarety 1022“: ak chcete zostať na americkom trhu, musíte podať žiadosť o PMTA

Americkí experti na dodržiavanie predpisov interpretujú „incident zachytenia elektronickej cigarety 1022“: ak chcete zostať na americkom trhu, musíte podať žiadosť o PMTA

Po spoločnom úsilí viacerých oddelení v Spojených štátoch amerických na presadzovanie práva zhabali približne 3 milióny nelegálnych elektronických cigariet, spoločnosť 2Firsts kontaktovala Toma Beaudeta, generálneho riaditeľa americkej spoločnosti Accor. Interpretoval pozadie tohto presadzovania, predpovedal budúce trendy a poskytol stratégie reakcie na dodržiavanie predpisov zo strany spoločností v Spojených štátoch. Na seminári o dodržiavaní predpisov, ktorý organizovala 2Firsts v auguste, Tom predpovedal, že Spojené štáty zvýšia svoje úsilie o presadzovanie práva proti nelegálnym elektronickým cigaretám. Výskyt tohto incidentu túto predpoveď potvrdzuje.

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) nedávno oznámil zhabanie približne 3 miliónov nelegálnych výrobkov z elektronických cigariet s odhadovanou maloobchodnou hodnotou 76 miliónov USD, čo z neho robí jednu z najväčších donucovacích akcií zo strany FDA. Táto operácia vykonaná v spolupráci medzi FDA a americkou colnou a hraničnou ochranou (CBP) predstavuje ďalšiu eskaláciu úsilia USA zabrániť vstupu nelegálnych produktov elektronických cigariet do krajiny. Vzhľadom na toto významné opatrenie na presadzovanie, 2Firsts viedol rozhovor s Tomom Beaudetom, generálnym riaditeľom spoločnosti Accor, aby pochopil výzvy súvisiace s dodržiavaním predpisov a zmeny na trhu, ktorým čelí odvetvie elektronických cigariet.

V rozhovoroch a viacerých rozhovoroch na seminári „New Tobacco Regulatory Policies and Compliance Development Seminar for the US Market“, ktorý organizovala spoločnosť 2Firsts v Shenzhene v auguste tohto roku, Beaudet varoval, že regulácia FDA týkajúca sa produktov elektronických cigariet, najmä tých s príchuťami, sa neustále sprísňuje. . Predpovedá, že spoločnosti, ktoré nesplnia prísne normy PMTA (Pre Market Application for Tobacco Products), budú čeliť značným prekážkam, čo tiež znamená, že nevyhovujúce produkty môžu byť stiahnuté z trhu. Rozsiahle zabavenie nelegálnych elektronických cigariet zo strany FDA potvrdzuje jej predpoveď.

V tomto rozhovore sa Tom Beaudet zameral na interpretáciu nedávnych akcií FDA a ich širšieho vplyvu na priemysel, vrátane:

Posilnenie presadzovania: Spolupráca medzi FDA a CBP vytvorila nové štandardy pre sledovanie a zúčtovanie nevyhovujúcich produktov.
Dôležitosť súladu s PMTA: Keďže sa budú opatrenia na presadzovanie právnych predpisov ďalej posilňovať, ak chce spoločnosť zostať na trhu, musí predložiť komplexnú žiadosť o dodržiavanie súladu s PMTA.

Zníženie nákladov na dodržiavanie predpisov prostredníctvom „premostenia“: Podniky môžu znížiť náklady na dodržiavanie predpisov PMTA „premostením“ aplikácií na schválené produkty, čím sa zníži potreba nákladného dlhodobého výskumu, ako sú farmakokinetické štúdie a testovanie účinnosti konverzie.

Výzvy týkajúce sa dodržiavania pravidiel cezhraničného obchodu: Nové požiadavky FDA a CBP na dodržiavanie súladu predstavujú pre medzinárodné spoločnosti významné výzvy, aby sa vyhli situáciám nesúladu, čo si vyžaduje, aby udržiavali aktualizované informácie a rýchlo sa prispôsobovali.

Oblasti súladu s PMTA: Kľúčové procesy dodržiavania súladu zahŕňajú chemickú analýzu, hodnotenie toxikologického rizika, testovanie dlhodobej stability a hodnotenie rizika rakoviny.

Vyrovnať sa s neustálym posilňovaním presadzovania práva: So zvyšujúcim sa regulačným úsilím, aby sa podniky vyhli rizikám vysokých pokút a obmedzeného prístupu na trh, musia zaviesť spoľahlivý systém riadenia súladu.

2Firsts robil rozhovor s tromi odborníkmi na dodržiavanie predpisov na seminári, ktorý sa konal v auguste tohto roku v Shenzhene, s Tomom Beaudetom úplne vpravo| Zdroj obrázkov: 2Firsts

Dňa 26. augusta 2024 sa v Shenzhene úspešne konal „Seminár o nových regulačných politikách v oblasti tabaku a rozvoji dodržiavania predpisov na americkom trhu“, ktorý organizovala spoločnosť Two Up First| Zdroj obrázkov: 2Firsts