Centrum amerického úradu FDA pre tabakové výrobky (CTP) vydáva výročnú správu o pokroku v oblasti regulácie za rok 2024

Centrum amerického úradu FDA pre tabakové výrobky (CTP) vydáva výročnú správu o pokroku v oblasti regulácie za rok 2024

Riaditeľ amerického FDA Tobacco Center publikoval článok hodnotiaci regulačný pokrok v roku 2024, v ktorom zhrnul hlavnú prácu predchádzajúceho roka z hľadiska úspechov, presadzovania práva, dohľadu, verejného vzdelávania atď.

Centrum pre tabakové výrobky (CTP) amerického Úradu pre potraviny a liečivá (FDA) zverejnilo 14. januára 2025 článok „A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2024“. Pod článkom je podpísaný Brian King, riaditeľ CTP. Tento článok poskytuje prehľad ročnej práce a úspechov CTP v regulácii tabaku v roku 2024 z pohľadu koncoročného súhrnu.

Hlavné úspechy:

1. Pokles užívania tabaku u mládeže: Užívanie tabakových výrobkov americkou mládežou kleslo na najnižšiu úroveň za posledných 25 rokov. Za posledných päť rokov sa používanie elektronických cigariet medzi študentmi stredných a stredných škôl znížilo takmer o 70 %.

2. Miera fajčenia dosiahla rekordné minimum: Od roku 2009 sa miera fajčenia dospelých znížila o polovicu. V roku 2024 iba 1,4 % študentov stredných a stredných škôl uviedlo, že fajčí cigarety.

Súlad a presadzovanie:

1. Posilnené presadzovanie práva: CTP posilnila monitorovanie zhody a presadzovanie opatrení v dodávateľskom reťazci tabakových výrobkov so zameraním na spoluprácu s federálnymi partnermi.

2. Spoločná pracovná skupina pre viaceré oddelenia: V júni 2024 FDA a Ministerstvo spravodlivosti USA spoločne vytvorili federálnu pracovnú skupinu zameranú na boj proti distribúcii a predaju nepovolených elektronických cigariet.

3. Veľké zachytenia: V októbri 2024 spoločná operácia s americkou colnou a hraničnou ochranou (CBP) zhabala nepovolené elektronické cigarety v hodnote 76 miliónov dolárov vrátane značiek, ktoré oslovujú tínedžerov, ako je Geek Bar.

4. Diverzifikované metódy presadzovania práva: FDA prijala rôzne metódy presadzovania, vrátane varovných listov a sťažností na občianskoprávne sankcie. V roku 2024 vydala FDA varovné listy 50 výrobcom, distribútorom a viac ako 430 maloobchodníkom.

Regulačný pokrok:

1. Produktové štandardy: CTP podporuje produktové štandardy, ktoré zakazujú mentol v cigaretách a všetky charakteristické príchute v cigarách.

2. Strategické plánovanie: V decembri 2023 bol vydaný nový päťročný strategický plán, ktorý jasne definuje ciele posilnenia dohľadu nad dodržiavaním predpisov a ochrany verejného zdravia.

Verejné vzdelávanie a výskum:

1. Výskum PATH stále napreduje: Štúdia hodnotenia populácie tabaku a zdravia (PATH) v spolupráci s Národným inštitútom pre zneužívanie drog poskytuje dôležité údaje o správaní pri užívaní tabaku.

2. Zapojenie verejnosti: Spoločnosť CTP usporiadala niekoľko verejných stretnutí a webinárov s cieľom vzdelávať zainteresované strany o regulačnom procese a dodržiavaní predpisov.

Riaditeľ CTP Brian King zdôraznil, že na dosiahnutie týchto míľnikov je nevyhnutný prístup založený na spolupráci „celej vlády“ a opätovne potvrdil záväzok chrániť verejné zdravie prostredníctvom vedecky podloženej regulácie.

Na konci roku 2024 dvaja najvyšší publikovali článok, v ktorom zhodnotili prácu FDA v oblasti dohľadu nad e-cigaretami v roku 2024:

Preskúmanie presadzovania práva v oblasti e-cigariet v USA počas celého roka: plné a viacštýlové presadzovanie práva so zameraním na Kikner a Love Miracle

FDA tiež vysvetlil príslušné regulačné opatrenia dvom najvyšším 2Firsts:

FDA vysvetlil nedávne regulačné opatrenia pre 2Firsts: úplný dohľad okamžite zavedie politiky na prispôsobenie sa zmenám na trhu

Po vstupe do roku 2025 spoločnosť CTP vydala niekoľko oznámení za sebou, ako napríklad:

Americké orgány činné v trestnom konaní zhabali nelegálne elektronické cigarety v hodnote viac ako 7 miliónov dolárov a FDA zdôraznila, že opatrenia na presadzovanie práva budú naďalej napredovať.

Americká FDA vydala konečnú verziu usmernení pre analýzu tabakových výrobkov a testovacích metód na štandardizáciu procesu prístupu na trh

Americká FDA aktualizovala upozornenia na dovoz: Všetky nepovolené e-cigarety môžu byť zabavené bez fyzickej kontroly

Nasleduje úplný text tohto oznámenia FDA (preklad do čínštiny od dvoch najvyšších, len pre informáciu. Pozrite si pôvodný anglický text.)

"Pohľad späť na rok: pokrok FDA v regulácii tabakových výrobkov v roku 2024"

Autor: Brian King, riaditeľ Centra pre tabakové výrobky FDA
Dátum: 14. januára 2025

Keď vstupujeme do nového roka, Centrum pre tabakové výrobky (CTP) FDA pokračuje vo svojom úsilí chrániť americkú verejnosť pred chorobami a smrťou súvisiacimi s tabakom. Zároveň oslavujeme významné víťazstvá v oblasti verejného zdravia z minulého roka, vrátane poklesu súčasného užívania tabakových výrobkov medzi mládežou v USA na najnižšiu úroveň za posledných 25 rokov. Tento historický pokles je spôsobený predovšetkým výrazným znížením používania elektronických cigariet medzi mládežou; súčasné používanie elektronických cigariet medzi študentmi stredných a stredných škôl v USA za posledných päť rokov kleslo takmer o 70 percent, pričom len za posledný rok uvádzalo používanie týchto produktov menej ako 500000 mladých ľudí.

Okrem toho miera fajčenia – najsmrteľnejšia forma užívania tabakových výrobkov – je na historickom minime. Miera fajčenia cigariet dospelých v USA je približne polovičná v porovnaní s rokom 2009, keď FDA prvýkrát získala právomoc regulovať tabakové výrobky. Okrem toho v roku 2024 len 1,4 percenta amerických študentov stredných a stredných škôl bude uvádzať súčasné užívanie cigariet.

Tieto pokroky sú výsledkom spoločného úsilia v rámci CTP, ktorý sa riadi naším strategickým plánom a zahŕňa viaceré programové oblasti. Tieto snahy zahŕňajú posilnenie opatrení na dodržiavanie a presadzovanie predpisov v celom dodávateľskom reťazci, preskúmanie aplikácií pre nové tabakové výrobky predtým, ako môžu byť legálne uvedené na trh, vývoj nariadení a usmernení a vzdelávanie verejnosti o rizikách tabakových výrobkov. Ďalšie podrobnosti a príklady týchto akcií za posledný rok sú popísané nižšie.

Posilnenie opatrení na dodržiavanie a presadzovanie v celom dodávateľskom reťazci

Najvyššou prioritou CTP je aj naďalej dodržiavanie a presadzovanie opatrení v rámci dodávateľského reťazca tabakových výrobkov. Pokrok sa dosiahol v prijímaní eskalovaných opatrení na presadzovanie a dodržiavanie predpisov. Ale nemôžeme to urobiť sami; je potrebný prístup „celej vlády“ vrátane podpory federálnych partnerov. Na tento účel v júni 2024 FDA a ministerstvo spravodlivosti USA oznámili vytvorenie federálnej multiinštitucionálnej pracovnej skupiny zameranej na obmedzenie distribúcie a predaja nepovolených elektronických cigariet. Pracovná skupina sa stretáva pravidelne a koná rýchlo.

V októbri 2024 FDA a US Colná a hraničná ochrana (CBP) – partneri pracovnej skupiny – oznámili spoločnú federálnu operáciu, ktorá zhabala nepovolené elektronické cigarety v hodnote 76 miliónov dolárov, vrátane populárnych, pre mladých ľudí príťažlivých značiek v zahraničnom vlastníctve, ako napr. Geek Bar. Táto akcia je len jednou z niekoľkých prebiehajúcich akcií federálnych agentúr na presadzovanie práva – ktorých frekvencia sa s vytvorením pracovnej skupiny zvýšila – na riešenie problému nepovolených elektronických cigariet.

V apríli 2024 FDA po prvý raz koordinovala činnosť s ministerstvom spravodlivosti USA a oznámila, že US Marshals Service zabavila v sklade v Kalifornii nepovolené elektronické cigarety v hodnote viac ako 700 $000.

Okrem toho agentúra v roku 2024 podnikla množstvo opatrení na dodržiavanie predpisov a ich presadzovanie proti nepovoleným tabakovým výrobkom, najmä tým, ktoré najviac priťahujú mládež. Stredisko napríklad vydalo varovné listy viac ako 50 výrobcom a distribútorom a viac ako 430 maloobchodníkom, čím sa celkový počet varovných listov zvýšil na viac ako 710 pre výrobcov a distribútorov a viac ako 800 pre maloobchodníkov. CTP v minulom roku podala aj bezprecedentný počet občianskoprávnych sankcií za nepovolené produkty: 44 proti výrobcom a viac ako 100 proti maloobchodníkom, čím sa celkový počet výrobcov zvýšil na 80 a celkový počet maloobchodníkov na 175.

CTP je naďalej odhodlaná používať celý rad nástrojov v súprave regulačných nástrojov – koordinovať s federálnymi partnermi pomocou svojich jedinečných autorít – aby zabezpečila, že tí, ktorí vyrábajú, distribuujú alebo predávajú nelegálne tabakové výrobky, budú niesť zodpovednosť podľa zákona.

Prísny, vedecky podložený proces preskúmania pred uvedením na trh

Proces preskúmania pred uvedením na trh zostáva základným kameňom práce CTP a CTP naďalej vydáva rozhodnutia a poskytuje informácie na pomoc tým, ktorí predkladajú žiadosti. Pre tento proces je rozhodujúci prísny prístup založený na vede. V súlade s týmto prístupom stredisko v roku 2024 vydalo niekoľko povolení na uvedenie na trh vrátane prvej autorizácie e-cigaretového výrobku bez tabakovej príchute, ako aj e-cigaretového výrobku s tabakovou príchuťou. Agentúra tiež vydala upravené príkazy na autorizáciu rizika pre osem generických produktov snusu.

Spoločnosť CTP zároveň vydala príkazy na zamietnutie trhu pre tých, ktorí nesplnili normy verejného zdravia požadované zákonom, vrátane vydávania príkazov na zamietnutie trhu pre viac ako 65000 aplikácií elektronických cigariet s príchuťou bez tabaku. Prostredníctvom týchto rozhodnutí centrum spracovalo viac ako 26 miliónov žiadostí vrátane 99,5 % produktov elektronických cigariet s vysokým podielom na trhu.

Okrem týchto vedeckých prehľadov sa CTP aj naďalej zaväzuje zabezpečiť jasnú komunikáciu a transparentnosť procesu kontroly tabakových výrobkov a trhových rozhodnutí. Napríklad v apríli 2024 spoločnosť CTP opäť začala vydávať memorandá o zásadách vedeckého preskúmania týkajúce sa určitých tém v procese preskúmania tabaku pred uvedením na trh. V roku 2024 vydala CTP 26 politických memoránd vrátane chémie a toxikológie, ktoré poskytujú prehľad o internom myslení FDA o týchto témach.

Okrem toho v marci 2024 CTP spustila databázu vyhľadávateľných tabakových výrobkov, užívateľsky prívetivý zoznam tabakových výrobkov vrátane elektronických cigariet, ktoré možno legálne predávať na americkom trhu. V novom roku plánuje CTP pokračovať v optimalizácii pripravovaného CTP Portálu Next Generation, vylepšeného webového portálu na podávanie žiadostí o niektoré nové tabakové výrobky.

Vydávanie pravidiel a pokynov na ochranu verejného zdravia

Ako regulátor je jedným z kľúčových spôsobov, ako FDA napreduje, vydávanie pravidiel, ktoré stanovujú určité požiadavky pre tých, ktorí vyrábajú a predávajú tabakové výrobky. Napríklad v auguste 2024 vydala FDA konečné pravidlo Tobacco 21, aby ďalej chránila tabakové výrobky mimo dosahu mladistvých a mladých dospelých. Toto pravidlo vyžaduje, aby maloobchodníci potvrdili vek každého, kto má menej ako 30 rokov, ktorí sa pokúsia kúpiť tabakové výrobky vrátane elektronických cigariet, prostredníctvom overenia totožnosti s fotografiou. Toto pravidlo tiež bráni maloobchodníkom predávať tabakové výrobky prostredníctvom predajných automatov v akomkoľvek zariadení, kde má alebo má povolený prístup ktokoľvek mladší ako 21 rokov.

V roku 2024 FDA a ministerstvo financií tiež oznámili navrhované pravidlo, ktoré vyžaduje, aby dovozcovia zadali sledovacie číslo žiadostí o marketing elektronických cigariet vydaných FDA do elektronického dovozného systému, ktorý prevádzkuje Colná a hraničná ochrana USA. Táto nová požiadavka pomôže zefektívniť proces preskúmania prípustnosti produktov elektronických cigariet v Spojených štátoch.

Vzdelávanie verejnosti o rizikách tabakových výrobkov

Vzdelávanie verejnosti, najmä mládeže, o rizikách používania tabakových výrobkov je kľúčovou súčasťou poslania FDA v oblasti verejného zdravia. Vzhľadom na to, že väčšina dospelých užívajúcich tabakové výrobky začína počas dospievania, CTP môžu krajine priniesť trvalé, náklady šetriace zdravotné zlepšenia tým, že v prvom rade zabránia mládeži v užívaní tabakových výrobkov. Napríklad v roku 2024 ocenená kampaň FDA na prevenciu tabaku pre mladých ľudí „The True Cost“ označila 10 rokov oznamovania kľúčových posolstiev prevencie tabakových výrobkov mládeži. Za posledný rok agentúra zverejnila nové reklamy, vrátane tej, ktorá sa zameriava na zdravotné účinky a sociálne dôsledky používania elektronických cigariet pre mládež.

Okrem toho CTP uprednostňovali výskumné úsilie v minulom roku s cieľom informovať o možnostiach verejného vzdelávania pre dospelých fajčiarov. Napríklad CTP a Národné inštitúty zdravia (NIH) udelili finančné prostriedky na štúdium toho, ako čo najlepšie oznámiť relatívne riziká tabakových výrobkov dospelým, ktorí fajčia, a zároveň zabezpečiť, aby tieto informácie neoslovili iné publikum vrátane dospievajúcich. Centrum vzdeláva verejnosť v tejto problematike aj inak. CTP spustila nový webový zdroj určený na informovanie verejnosti o relatívnych rizikách tabakových výrobkov. Aby som tieto myšlienky ďalej sprostredkoval, bol som spoluautorom prehľadového článku publikovaného v časopise Nature Medicine, ktorý naznačuje, že existujú príležitosti na vzdelávanie dospelých, ktorí fajčia, o relatívnych rizikách tabakových výrobkov vrátane elektronických cigariet.

CTP tiež pokračuje vo vzdelávaní verejnosti o výhodách odvykania od fajčenia. CTP pokračuje v spolupráci s federálnymi partnermi v National Cancer Institute s cieľom poskytovať informácie o odvykaní od fajčenia a iných zdrojoch zdravia tabaku prostredníctvom Smokefree.gov, ktorý ponúka materiály prispôsobené individuálnym potrebám. CTP tiež nedávno rozšírila svoj súbor vzdelávacích materiálov pre dospelých na odvykanie od fajčenia o 15 nových plagátov zameraných na ďalšie publikum. Tieto plagáty sú k dispozícii na výstavnom stánku CTP, keď sa rok chýli ku koncu, a budú k dispozícii verejnosti prostredníctvom knižnice CTP Tobacco Education Resource Library v roku 2025.

Pohľad dopredu

Za posledný rok sa dosiahol významný pokrok, no ďalší úspech musia doplniť aj primerané zdroje. Zákon poskytuje oprávnenie na reguláciu tabaku; avšak vzhľadom na veľkosť a dynamickú povahu trhu sa problémy zvyšujú, keď zdroje nedokážu držať krok s pracovným zaťažením. Rozpočet FDA na tabak počas posledných piatich rokov zostal rovnaký, čo bude naďalej predstavovať výzvy pre dôležitú prácu, ktorá nás čaká.

Pre FDA je tiež dôležité pokračovať v zmysluplnom kontakte s verejnosťou. Naša spolupráca so zainteresovanými stranami za posledný rok bola informatívna a produktívna – vrátane vystupovania vedenia na konferenciách, vypočutia zainteresovaných strán a účasti na viac ako 25 stretnutiach. CTP si váži angažovanosť verejnosti a je odhodlaná pokračovať v tomto úsilí aj v roku 2025. Rozhodujúca je aj neustála transparentnosť a komunikácia – centrum je aj naďalej odhodlané komunikovať so zainteresovanými stranami viacerými spôsobmi, aby sa zabezpečilo, že informácie o aktivitách centra budú včasné, presné, a relevantné.

Naša budúcnosť je jasná, keďže sa naďalej posúvame smerom k roku 2025, a teším sa, že nový rok privítame s našimi akcionármi. CTP je naďalej odhodlaná plniť svoje poslanie chrániť americkú verejnosť pred zdravotnými hrozbami smrti a chorôb súvisiacich s tabakom.