Reakcia FDA na 2Firsts: Zdôrazňujúc, že získanie čísla STN nemusí nutne znamenať povolenie na uvedenie na trh, v súčasnosti je možné legálne predávať len 34 produktov elektronických cigariet (kompletný zoznam v prílohe)
Zanechajte správu
Reakcia FDA na 2Firsts: Zdôrazňujúc, že získanie čísla STN nemusí nutne znamenať povolenie na uvedenie na trh, v súčasnosti je možné legálne predávať len 34 produktov elektronických cigariet (kompletný zoznam v prílohe)
2Firsts kontaktoval FDA, aby získal relevantné informácie a výklad týkajúci sa „OEM produktu Zhuhai Qisi uvedeného v upozornení FDA na dovoz“. FDA pre 2Firsts zdôraznila, že „predloženie sledovacieho čísla“ (STN) nie je ekvivalentom autorizácie výrobku, pripomenula vývozcom elektronických cigariet, aby získali povolenie na prístup na trh, a zdôraznila, že v súčasnosti má len 34 elektronických cigariet legálnu licenciu na predaj v Spojené štáty americké. 2Firsts skontroloval kompletný zoznam a zverejnil ho v článku.
Dňa 16. októbra 2024 dve až dve spoločnosti First oznámili, že produkt od spoločnosti ZHUHAI QISITECH CO., LTD bol zaradený do zoznamu upozornení na dovoz 98-06 amerického úradu pre potraviny a liečivá (FDA). Táto záležitosť pritiahla značnú pozornosť v dodávateľskom reťazci a na trhu. Aby sme lepšie porozumeli regulačným požiadavkám na elektronické cigarety v Spojených štátoch, dvaja alebo viacerí prví kontaktovali FDA. FDA zverejnil a vysvetlil relevantné informácie spoločnosti 2Firsts.
1. Dôvody zahrnutia do upozornenia o dovoze
FDA uviedol, že dôvodom zahrnutia RAZ DC25000 spoločnosti Zhuhai Qisi Intelligent Manufacturing Co., Ltd. do výstrahy je, že ide o nový tabakový výrobok, ktorý nebol schválený FDA.
2. Vplyv
Produkty uvedené v upozornení na dovoz môžu byť zadržané bez fyzickej kontroly a budúce šarže produktov môžu byť tiež automaticky zadržané bez testovania alebo kontroly.
3. Rozdiel medzi STN a autorizáciou
FDA prideľuje "Submission Tracking Number" (STN) materiálom predloženým žiadateľmi (ako sú žiadosti o PMTA tabakových výrobkov pred uvedením na trh), ale STN neznamená, že výrobok bol schválený FDA. Každý nový tabakový výrobok, ktorý chce byť legálne uvedený na trh, musí získať povolenie FDA.
4. Klasifikácia kódov produktov FDA
FDA vysvetľuje, že kódy produktov sú systém používaný na klasifikáciu pri dovoze, ktorý môže kategorizovať produkty do kategórií, ako sú bezdymový tabak alebo komponenty elektronických cigariet. FDA môže používať kódy pre celý priemysel (napríklad "98") alebo špecifickejšie kódy kategórií (napríklad 98L alebo 98M).
Samotný klasifikačný kód však nemá vplyv na opatrenia orgánov činných v trestnom konaní a všetky produkty uvedené v upozornení na dovoz, vrátane Zhuhai Qisih RAZ DC25000, budú zadržané bez fyzickej kontroly.
FDA tiež informoval 2Firsts, že jej oficiálna webová stránka má vyhradenú stránku poskytujúcu nástroje a podrobné informácie o systéme kódov produktov. Podrobné informácie o rôznych častiach kódov produktov FDA nájdete na tomto odkaze: Kódy produktov a Tvorca kódov produktov|FDA Tieto informácie zdôrazňujú dôležitosť presného používania produktových kódov.
Domovská stránka stránky generátora kódu produktu FDA zobrazuje nástroje a návody na generovanie kódov na základe typu produktu, účelu a balenia. Zdroj obrázkov: FDA
Po výbere „Generátora kódov produktov“ môžu používatelia vyhľadávať kódy produktov FDA na základe špecifických kategórií. Zdroj obrázkov: FDA
5. Tri spôsoby, ako môžu nové tabakové výrobky získať povolenie na uvedenie na trh v Spojených štátoch
FDA vysvetlil 2Firsts, že na legálny predaj nových tabakových výrobkov v Spojených štátoch musia získať písomné povolenie na prístup na trh od FDA. V súčasnosti existujú tri spôsoby, ako získať túto licenciu.
Definícia „nových tabakových výrobkov“ na webovej stránke FDA špecifikuje, ktoré nové alebo upravené výrobky si vyžadujú povolenie predtým, ako sa môžu legálne predávať. Zdroj obrázkov: FDA
Existujú tri spôsoby, ako môže New Tobacco Product získať povolenie na uvedenie na trh v Spojených štátoch. Zdroj obrázkov: FDA
34 elektronických cigariet povolených na legálny predaj v Spojených štátoch
FDA zdôrazňuje, že doteraz bolo schválených 34 produktov a zariadení elektronických cigariet s tabakovou a mentolovou príchuťou, čo sú všetky produkty elektronických cigariet, ktoré možno legálne predávať v Spojených štátoch.
Zoznam 34 produktov elektronických cigariet, ktoré boli legálne povolené na zaradenie do zoznamu v Spojených štátoch (strana 1). Zdroj obrázkov: FDA
Zoznam 34 produktov elektronických cigariet, ktoré boli legálne povolené na zaradenie do zoznamu v Spojených štátoch (strana 2). Zdroj obrázkov: FDA
Zoznam 34 produktov elektronických cigariet, ktoré boli legálne povolené na zaradenie do zoznamu v Spojených štátoch (strana 3). Zdroj obrázkov: FDA
Vyššie uvedené informácie sú už dlhší čas zverejnené na oficiálnej stránke FDA a sú prístupné verejnosti. FDA v reakcii na 2Firsts zopakoval, že ide o jediné legálne schválené produkty elektronických cigariet, čím ďalej zdôraznil potrebu, aby spoločnosti, ktoré chcú vstúpiť na americký trh, dodržiavali predpisy.
V súčasnosti pociťuje priemysel elektronických cigariet čoraz prísnejšie snahy FDA o presadzovanie práva. 22. októbra FDA v spolupráci s americkou colnou a hraničnou ochranou zhabala 3 milióny nepovolených produktov elektronických cigariet vrátane GEEKBAR a ďalších produktov s odhadovanou maloobchodnou hodnotou približne 76 miliónov USD.
2Firsts bude naďalej sledovať a prinášať najnovšie správy.
