Analýza Memoranda o regulačnej vedeckej politike FDA: Produkty na overovanie veku dostávajú prioritné hodnotenie, netabakové príchute musia preukázať prírastkový prínos

Analýza Memoranda o regulačnej vedeckej politike FDA: Výrobky na overovanie veku dostávajú prioritné hodnotenie, netabakové príchute musia preukázať „prírastkový úžitok“

21. novembra vydala FDA 13 memoránd o vedeckej politike o preskúmaní PMTA. 2Firsts komunikovala s niekoľkými odborníkmi na dodržiavanie predpisov a zistila, že produkty elektronických cigariet s „technológiou overovania veku“ budú preskúmané ako prvé; FDA zároveň odhalila, že e-cigarety bez tabakovej príchute musia preukázať „prírastkové výhody“ pre dospelých fajčiarov a aplikácie, ktoré neposkytujú randomizované kontrolované štúdie alebo údaje z dlhodobého výskumu, môžu byť považované za „fatálne chyby“.

 

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydal 21. novembra 13 memoránd o vedeckej politike na preskúmanie aplikácií elektronických cigariet pred uvedením na trh v rokoch 2020 až 2023. FDA uviedol, že tieto memorandá opisujú proces a prioritné metódy používané na archivujte a kontrolujte ochutené e-cigarety a iné PMTA (podrobnosti: US FDA vydáva 13 memorand o regulačnej vedeckej politike: Zamerajte sa na ochutené metódy kontroly e-cigariet).

FDA vydáva memorandum o regulačnej vedeckej politike súvisiace s PMTA|Zdroj: FDA

Pokiaľ ide o obsah tohto memoranda zverejneného tentoraz, spoločnosť 2Firsts konzultovala príslušné materiály a komunikovala s mnohými odborníkmi na dodržiavanie predpisov a zistila, že dôležitosť „technológie overovania veku“ bola jasne stanovená, to znamená, že zariadenia s overením veku dostanú prioritnú kontrolu. Zároveň niektoré memorandá zverejnili aj podrobnosti o dodatočných požiadavkách FDA na výskum chuti v neskorších recenziách.

Produkty s overením veku môžu získať prioritnú kontrolu

Memorandum s názvom „Uprednostňovanie podávania žiadostí o PMTA prijaté medzi 10. septembrom 2020 až 3. novembrom 2021“ podrobne popisuje politiku FDA a pozadie pre uprednostňovanie prijatých žiadostí o tabakové výrobky pred uvedením na trh (PMTA).

Stanovenie priorít pre PMTA doručené v období od 10. septembra 2020 do 3. novembra 2021 Memorandum|Zdroj: FDA

V memorande FDA vysvetlil hlavné princípy svojich priorít hodnotenia, ktoré zahŕňajú najmä tieto dva aspekty:

Na základe dátumu predloženia: PMTA sa zvyčajne posudzujú v poradí dátumov predloženia. Napríklad produkty podané 10. septembra budú uprednostnené pred žiadosťami podanými 15. septembra.
Špeciálne priority: Niektoré aplikácie so špeciálnymi technológiami alebo významom pre verejné zdravie môžu byť uprednostňované. V memorande sa napríklad konkrétne uvádzalo, že spoločnosť predložila PMTA s „technológiou určovania veku“, ktorá bola uprednostnená vzhľadom na jej potenciálny vplyv na verejné zdravie. FDA uviedol, že "aplikácia bola uprednostnená pre podanie, pretože obsahuje údajnú technológiu starnutia."

"Aplikácia bola uprednostnená, pretože obsahuje údajnú technológiu overovania veku|Zdroj: FDA

"Memorandum ukazuje skutočnosť, že produkty s "overením veku" môžu byť kontrolované rýchlejšie a prešli druhým kolom kontroly, čím priamo vstupujú do tretej fázy kontroly." povedal Kurt, odborník na dodržiavanie predpisov v 2Firsts.

Kurt povedal: "Chápem, že FDA bude uprednostňovať kontrolu produktov na overenie veku a priamo urýchliť poradie do tretej fázy kontroly, ale štandardy kontroly neboli znížené."

Tiež sa domnieva, že z toho možno vidieť logiku kontroly e-cigariet FDA: zariadenia s funkciami overovania veku môžu účinne zabrániť tínedžerom v ich používaní, takže sa považujú za prioritu.

Povedal, že takéto produkty nemusia podstupovať drahé randomizované kontrolované štúdie (RCT) alebo dlhodobé kohortové štúdie (Longitudinal Cohort Studies), pretože ich koncové zariadenia už zohrali preventívnu úlohu pri zneužívaní adolescentov.

Chuťové produkty musia preukázať „prírastkové výhody“

V inom memorande s názvom „KONIEC S obsahom e-kvapaliny bez príchute tabaku: Prístup k PMTA1 nie je v štádiu vecného vedeckého preskúmania (fáza III)“ FDA diskutovala o stratégii riadenia aplikácie tabakových výrobkov pred uvedením na trh (PMTA) pre e. -cigarety (KONIEC).

V memorande FDA vysvetlil svoje vlastné štandardy hodnotenia. Agentúra citovala § 910 amerického federálneho zákona o potravinách, liečivách a kozmetike (FD&C Act). To, či je výrobok vhodný na „ochranu verejného zdravia“ (APPH), je kľúčom k preskúmaniu. E-cigarety bez príchute tabaku musia preukázať, že majú „prírastkové výhody“ (prírastkové výhody) pre dospelých fajčiarov v porovnaní s výrobkami s príchuťou tabaku. prospech).

„Inkrementálny prínos“ možno chápať tak, že FDA vyžaduje, aby predkladatelia elektronických cigariet bez tabakovej príchute dokázali, že poskytujú dospelým fajčiarom dodatočné výhody v porovnaní s výrobkami s tabakovou príchuťou alebo inými existujúcimi možnosťami, a hodnotenie vyžaduje dôkazy z randomizovaných kontrolovaných štúdií (RCT). ) alebo dlhodobé kohortové štúdie.

Ak v aplikácii chýba vyššie uvedené preskúmanie, bude sa to považovať za „fatálnu chybu“ a môže viesť k príkazu na odmietnutie marketingu (MDO).

Opis "fatálnej chyby"|Zdroj: FDA

Opis "fatálnej chyby"|Zdroj: FDA

Kurt povedal, že od júla 2021 FDA pridala do procesu preskúmania požiadavky na dlhodobé klinické testovanie príchutí. Táto dodatočná požiadavka spôsobila, že veľký počet spoločností bol posudzovaný ako nekvalifikované a spoločnostiam boli vydané tisíce príkazov na zamietnutie trhu. Následne tieto spoločnosti podali niekoľko žalôb proti FDA, pričom tvrdili, že táto dodatočná požiadavka porušuje pôvodné normy hodnotenia PMTA.

Ako teda FDA definuje „netabakové príchute“?

Odpoveď poskytuje memorandum s názvom „Dodatok k prístupu k PMTA1 pre ENDS2 bez tabakovej príchute2, ktorý nie je predmetom vecného vedeckého preskúmania (fáza III)“. FDA v tomto čiastkovom memorande jasne uvádza, ktoré produkty patria k netabakovým príchutiam, a definuje rozsah príchutí „tabakové“ a „mätové“.

Kurt povedal, že tabakové príchute a mentolové príchute v týchto dvoch zoznamoch sa nebudú posudzovať ako aromatické produkty. Iba FLAVOR SKU bude podliehať fatálnej chybe z dlhodobého klinického skúšania. Ak neexistujú žiadne relevantné dôkazy, FDA im pošle list MDO.

Zoznam elektronických cigariet s tabakovou príchuťou, ktoré neprešli vecným vedeckým preskúmaním|Zdroj: FDA

Zoznam elektronických cigariet s tabakovou príchuťou, ktoré neprešli vecným vedeckým preskúmaním|Zdroj: FDA

Priložený zoznam memoránd o elektronických cigaretách s tabakovou príchuťou, ktoré neprešli vecným vedeckým preskúmaním|Zdroj: FDA

Toto je štvrtá séria memoránd vydaných v roku 2024 a FDA vydala celkovo 26 memoránd o regulačnej vedeckej politike. Hoci FDA uviedla, že zverejnené memorandá by sa nemali používať ako nástroje, usmernenia alebo príručky na prípravu žiadostí alebo predkladanie dokumentov FDA. Analýza a interpretácia týchto memoránd však stále pomáha hlbšie a presnejšie pochopiť filozofiu a metódy FDA pre kontrolu elektronických cigariet.

Dvaja najvyšší predstavitelia budú aj naďalej venovať pozornosť najnovšiemu vývoju v regulačnej politike amerických e-cigariet.